今年5月，首批国度药品价值交涉了局颁布，非幼细胞肺癌靶向药物

？颂婺(浙江贝达凯美纳)和吉非替尼(易瑞沙)以及抗乙肝病毒药物替诺福韦酯实现了降价交涉法式。据报路，下一步筛选出价值交涉18种药品根基上仍是肿瘤市场的热点药物。

在肿瘤医治领域，随着新药的上市，靶向药物和免疫医治等伎俩给患者带来更多但愿。精准医疗时期，化疗仍是肿瘤医治的基石，规范化医治可提高患者的生计获益。

1、概况

替尼类是支柱种类

据《2015年中国肿瘤登记年报》数据披露，近年来，我国肿瘤发病出现持续上升的态势。从全国来看，居于恶性肿瘤发病第一位的是肺癌，其次为胃癌、结直肠癌、肝癌和食管癌。前10位恶性肿瘤占了全数的76.39%，这一景象已广受关注。在刚性需要下，推动抗肿瘤用药市场本土化已是大趋向。

临床通常将肺癌分为非幼细胞肺癌(NSCLC)和幼细胞肺癌(SCLC)，其中，非幼细胞肺癌占据肺癌的绝大部门，而非幼细胞肺癌中又细分为腺癌、鳞癌和大细胞癌等多种。

肺癌的医治有表科医治、放射医治、化学疗法和免疫疗法等。肺癌早期确诊意味着相当部门患者能够治愈及提高生计率，综合性、差距化医治能够达到较好的医治成效。目前，非幼细胞肺癌一线化疗规划为卡铂或顺铂与紫杉系列药物或吉西他滨结合用药。幼分子靶向药物问世以来，吉非替尼、厄洛替尼、

？颂婺岷团嗝狼钠作为二线医治规划，可使中老年肺癌患者在医治中获益。当前替尼类药物已是肺癌医治药物的支柱种类。

肺癌新药日新月异

据最新资料显示，1997年-2016年3月，美国FDA共核准了128个抗肿瘤药物，从分类来看，排在前位的重要是化疗和抗体药物。

2015年中国用于癌症医治的总破费达1070亿美元，同比增长11.5%。从2015年抗肿瘤药物市场数据分析，单克隆抗体药物占据36.92%，通例化疗药物占据27.84%，幼分子靶向药物占22.94%。

截至2016年6月，美国FDA共计核准了72种靶向药，24个幼分子靶向替尼类药物中用于医治肺癌的有11个，在数量上占据46%。已在中国上市的医治肺癌的幼分子靶向替尼类药物有6个(见图表1)。

目前，我国尚未引进的医治肺癌的幼分子靶向替尼类药物是2013年以来获FDA核准的阿法替尼(Gilotrif)、色瑞替尼(Zykadia)、欧西莫替尼(Tagrisso)、艾立替尼(Alecensa)、克里唑蒂尼(Xalkori)等。

逐步与国际接轨

在刚性需要下，近年中国抗肿瘤药物医院用药市场出现出急剧增长的态势。据米内网数据，2015年我国沉点城市公立医院肺癌化疗药物市场已达65.09亿元，同比上一年增长了5.61%，守旧测算中国肺癌医治市场已达到260亿元的市场规模。

国内样本医院临床常用的化疗药物有34个，排在前十位的是：紫杉醇、多西他赛、培美曲塞、替吉奥、吉西他滨、乌苯美司、吉非替尼、

？颂婺帷⑺骼悄帷⒍蚵逄婺。肺癌TOP 10药物用药金额占据肺癌化疗市场的78.75%。

随着精准医疗时期的到来，抗肿瘤药物医治显示出个性化医治、差距化治法、靶向医治、免疫医治和组合医治的市场新特点。在国度政策给力、医疗保险逐年美满的大环境下，幼分子靶向药物逐步进入人们视野。

据米内网HDM系统数据，2015年我国沉点城市公立医院肺癌幼分子靶向药物用药金额达8.16亿元，同比上一年增长12.02%，而2014年增长率高达47.76%。TOP 5药物按用药金额排序是吉非替尼、

？颂婺帷⑺骼悄帷⒍蚵逄婺岷桶⑴撂婺。据业内人士测算，国内市场已超过50亿元的规模。

目前国内样本医院医治肺癌的药物种类根基已与国际接轨，培美曲塞、厄洛替尼、

？颂婺帷⒓翘婺帷⑺骼悄帷⒈捶ブ榈タ埂⒊磷楦墓谷酥琢龌邓酪蜃(天恩福)、沉组人血管内皮抑造素(恩度)等均已在临床上使用。

目前，在医疗保险和患者可用于医疗支出等多方面成分的影响下，国内表肺癌医治市场主打种类仍存在肯定差距。总体来看，国际抗肿瘤市场上重要以单抗类和替尼类分子靶向药物为主;而在国内，以紫杉醇、多西他赛、吉西他滨、表柔比星、卡铂、异环磷酰胺为代表的细胞毒药物一向是沉点选择的医治规划。

从前10年肺癌医治方面有了长足迈进，带来这一进取的重要是肺癌驱动基因的发现。而对于肺癌的医治，靶向药物还必要与化疗药物结合。目前临床上对非幼细胞肺癌化疗已经初步形成共识，选取顺铂加多西他赛、紫杉醇、吉西他滨、长春瑞滨其中的一种或者几种，选择分歧的组合，能够达到提高疗效、降低毒性反映的主张。

2、种类

吉非替尼：

“领头羊”以降价换销量

吉非替尼是一种选择性表皮成长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑造剂。药物进入体内后，可提高通例化疗、放疗及激素医治的抗肿瘤活性，改善转移性非幼细胞肺癌的症状，从而提高患者的生计期。

吉非替尼由英国阿斯利康研发，2003年5月，FDA核准其在美国上市，商品名为Iressa(易瑞沙)，成为临床上铂类与紫杉醇系列复方造剂化疗无效的晚期非幼细胞肺癌患者的三线用药。目前，在美国、日本、澳大利亚和中国，吉非替尼是被核准用于医治晚期肺癌或转移性非幼细胞肺癌的重要药物。

易瑞沙在国表对肺癌的疗效鼓受争议，在欧美曾一度受挫，市场表显祓伏放诞。因而，全球易瑞沙上市15年的销售业绩仅为罗氏厄洛替尼的三分之一。

2005年2月，阿斯利康的吉非替尼进入中国市场，商品名为“易瑞沙”。吉非替尼对分歧种族肺癌患者的EGFR突变显示出肯定的活性，其疗效超过了常用的一线化疗伎俩。钻研批注，易瑞沙对东方人种或者从未吸烟人群有显著耽搁性命的作用。在学术推广、药价过高的复杂局势下，其销售业绩处于徘徊态势。据米内网HDM系统数据，2015年我国沉点城市公立医院吉非替尼用药金额为2.53亿元，同比上一年下滑了7.11%。通过国度卫计委的首批药品价值交涉后，如能进入新的医保目录，可达到以降价取量的成效。



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加快度飞奔，年均增长122%

随着新一代国产替尼类药物的上市，幼分子靶向药物市场份额逐年上升。2015年国内样本医院市场统计数据显示，国产替尼类用药市场占据替尼类总体市场20%，国产幼分子靶向药物已成为市场中新的亮点。

中国第一个占有齐全自主知识产权的幼分子靶向抗肿瘤药物是浙江贝达药业的

？颂婺，在“十二五”初获批，用于晚期非幼细胞肺癌，商品名为“凯美纳”。



？颂婺嵴加兄泄⒚拦凸首ɡ，在化学结构、分子作用机理、疗效等方面与吉非替尼、厄洛替尼类似，但拥有更好的安全性，从而获得了国际临床肿瘤专家的高度评价，逐步突破了进口药物垄断市场的局面。

据米内网HDM系统数据，2015年我国沉点城市公立医院

？颂婺嵊靡┙鸲钗1.89亿元，同比上一年增长33.95%;2015年全国

？颂婺崾谐」婺Ｎ8.96亿元。060606.webp.jpg

据贝达药业公司上市招股说明书数据，3年间

？颂婺嵯凼杖胍汛20.58亿元，并陆续4年维持高增长率，年均匀增长率达122%，预测2016年该药将成为肺癌幼分子靶向药物市场的辅导者。