CFDA明确化学药品新注册分类收费尺度
川沙总部
9月2日,国度食品药品监督治理总局就新分类后化学药品注册收费尺度蹬仔关事宜颁布公告。
2015年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过的《关于授权国务院在部门处所发展药品上市许可持有人造度试点和有关问题的决定》和《关于颁布化学药品注册分类鼎新工作规划的布告》(国度食品药品监督治理总局2016年 第51号,以下简称“2016年51号布告”),对化学药品进行了沉新分类,现就新分类后化学药品注册收费尺度蹬仔关事宜公告如下:
化学药品新注册分类1、2类别药品的注册申请,依照《关于颁布药品、医疗器械产品注册收费尺度的布告》(国度食品药品监督治理总局2015年 第53号,以下简称“2015年53号布告”)中新药注册费尺度收费;化学药品新注册分类3、4类别药品的注册申请,依照2015年53号布告中仿造药注册费尺度收费。其中,出产企业位于境内的,依照2015年53号布告中国产注册费尺度收费;出产企业位于境表的,依照2015年53号布告中进口注册费尺度收费。
化学药品新注册分类5类别药品的注册申请,依照2015年53号布告中进口无需临床试验的出产/上视注进口需临床试验的出产/上市注册费尺度收费。
2016年51号布告颁布执行后,及本公告颁布执行前,依照新注册分类受理的但《行政许可项目缴费通知书》中合用收费尺度与本公告不一致的,申请人于2016年10月30日前向原受理部门申请退还或补交有关用度。2016年51号布告颁布执行前已受理,并申请依照新注册分类进行审评审批的,申请人向原受理部门申请补交有关用度。申请人补交有关用度前,相应注册申请的审评审批工作暂停。

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