5月11日，英国Martindale Pharma颁发Prenoxad注射液在瑞典、 丹麦等五个欧洲国度获得核准，成为第一个能够带回家的纳洛酮产品。这个药被设计用于由非医疗专业人员在社区医治阿片类中毒。此药的获批再次提醒人们毒品猛于虎，需时刻提防毒品的泛滥。
当然全球其他区域在2016年第二季还有多多的新药获得核准，它们给我们带来了一些不一样的信息。美国一如既往地在创新药上发力;欧盟则收成了5个孤儿药且生物类似物获批更为矫捷;国内则由于药物再评价的过程，新药研发步履较缓慢。

美国：

2016年第二季，FDA颁布了955条审批信息。其中四月份315条审批信息，蕴含NDA(新药申请)228条、BLA(生物制品申请)17条、ANDA(简略新药申请)70条;这其中蕴含73条核准信息;另表还有17条一时性核准信息，其余为标签调换、补充临床数据等有关信息。五月份共计352条审批信息，蕴含NDA 274条、BLA 9条、ANDA 69条;这其中蕴含56条核准信息，17条一时性核准信息，其余为其他有关信息。六月份共计288条审批信息，蕴含NDA 219条、BLA 6条、ANDA 63条;这其中蕴含55条核准信息，13条一时性核准信息，其余为其他有关信息。总体来看第二季共核准6个新分子实体和3个生物制品。


5月18日FDA核准了全球首个PD-L1抗体药物Tecentriq，作为二线医治一种叫做urothelial carcinoma的最常见晚期膀胱癌。同时FDA也核准了PD-L1伴随诊断试剂 SP142。这是30多年来 FDA针对这一特定膀胱癌核准的首个新药，此药还曾先后获得FDA的突破性疗法认定、优先审评资格、以及加快审批资格。业界预测Tecentriq的销售峰值将达25亿美元。
6月28日FDA核准了吉利德的又一抗丙肝药物Epclusa，它是FDA核准的首个用于所有6个重要基因亚型的抗丙肝药物。Epclusa是索非布韦和新药velpatasvir的固定复方组合，是吉利德为了进一步坚韧其抗丙肝领域霸主职位的又一沉磅炸弹。只管HCV分歧的基因类型序列能相差30%，但Epclusa一概通吃，12周的持续病毒学应答率都超过95%。
4月5日FDA核准了第二种在美国市场销售的生物技术仿造药INFLECTRA，它是沉磅药物Remicade(类克，infliximab)的生物仿造药，由辉瑞和韩国生物制品造作商Celltrion共同开发。早在2013年，INFLECTRA就成为欧盟获批的首个单抗类生物仿造药，有机构预测这些生物仿造药将在未来几年为美国保险公司、医生和病人节俭数十亿美元。

欧盟：

欧盟2016年第二季(截止6月24日)核准了17个药物，其中蕴含5个孤儿药，别离为医治血友病的Idelvion及 Alprolix，医治多发性骨髓瘤的人源化抗CD38单抗 Darzalex，儿童基因医治药物Strimvelis，以及法布瑞氏症药物Galafold。
其中Galafold是去年秋季被FDA回绝之后获得欧盟首肯，法布瑞氏症是X染色体缺点的遗传疾病，Galafold的获批将为此类患者带来新的用药选择。 Strimvelis是专用于 ADA 沉症结合免疫缺点的患儿，它是世界上首个援救性命的儿童基因医治产品，Strimvelis不依赖于第三方捐献者，因而不存在因倾轧(移植物抗宿主病)引发的免疫不相容风险。
单抗 Darzalex的获批晚于FDA，美国于去年11月核准其上市，并兼具孤儿药和优先审评身份，是全球首个被核准用于医治多发性骨髓瘤的单克隆抗体。Alprolix (沉组凝血因子IX Fc融合蛋白)，是第一款长效凝血因子疗法药物，于2014年获FDA核准，欧盟获批晚了两年。用于医治儿童及成年血友病的长效沉组白蛋白融合蛋白IDELVION，获批功夫则晚于FDA两个月。
第二季欧盟核准了4款单抗类产品，其中礼来医治银屑病的TALTZ(ixekizumab)被业界寄托厚望，它是继诺华沉磅抗炎药Cosentyx(secukinumab)之后，全球获批的第二款IL-17A单抗药物，业界预计其年销售峰值将突破10亿美元。而继1月三星Bioepis依那西普生物仿造药Benepali在欧盟获批之后，5月其抗炎药类克的生物仿造药Flixabi再次获得核准，标志取其致力于高品质生物仿造药开发获得优良的进展。
目前，三星Bioepis在开发多个沉磅品牌药的生物类似物，蕴含赛诺菲的沉磅胰岛素来得时、艾伯维的沉磅抗炎药建美乐、罗氏的抗癌药赫赛汀和安维汀;还有7个分子处于早期临床开发阶段。

中国：

一致性评价如火如荼地进行，使CDE和企业的专一点在已有产品的钻研上，获批新批文当然只是意表的惊喜，数量不会太多。从CFDA颁布的月度药品核准上市情况来看，4月至6月，国内二季度共核准了38个药品上市，其中四月25个，造剂批文仅8个;五月14个，其中造剂批文仅7个;六月5个批文，其中造剂批文3个。唯一亮点是5月的1.1类新药苹果酸奈诺沙星的获批，它是一款无氟喹诺酮药物，对很多耐药细菌如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌、耐喹诺酮类金黄色葡萄球菌、耐喹诺酮类肺炎链球菌有效。
药物审评阶段方面，审批结论为“撤回申请”或“不核准”吸引了笔者的眼球，四月58个撤回+8个不核准占到总申请量的7.3%;五月15个撤回+4个不核准;六月 5个撤回+1个不核准，这其中蕴含国内企业也蕴含表企。
而在新报注册方面，中药一类新药的新报数据依然为零;化药1.1类和生物药的1类新药申请数量与第一季相比均有显著降落。当然诸如美他非尼等数个1.1类新药也获得了CDE核准进行临床试验，但距离上市为时尚早。