EMA以为一些上市仿造药的钻研数据不成靠建议终场销售
川沙总部
欧洲药品治理局(EMA)经审查发现,印度一家合同钻研公司为一些核准仿造药所采集的数据不成靠,欧洲药品治理局建议暂停这些仿造药的销售。欧洲药品治理局列举的名单中有一些药物来得意型仿造药公司造作,蕴含梯瓦造药、迈兰及诺华旗下的山德士。
欧洲药品治理局提出该建议之前,美国 FDA 与世界卫生组织刚刚对 Semler Research Center Pvt 有限公司代替及把持患者临床样品引起关注。一些药物的上市申请资料选取了从 Semler 公司所发展试验而获得的数据,今年 4 月份,FDA 要求造药公司对这些药物沉新进行生物等效性钻研。
仿造药造作商必要通过生物等效性钻研向卫生监管机构证明其开发的廉价仿造药同它们试图仿造的药物一样有效。欧洲药品治理局审查对暂停的癌症药物厄洛替尼、偏头痛医治药物 Eletripan 及抗疟药物阿托伐醌仿造药的生物等效性钻研暗示忧郁。
欧盟卫生监管机构暗示,它还建议不要核准选取了这家公司所进行钻研数据的药物申请。不外该机构允许提供了代替钻研数据的出产企业药物销售其产品。欧洲药品治理局暗示,欧盟委员会将对这些建议做出一个拥有司法约束力的决定。

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