为了在2018年大限前实现仿造药质量一致性评价必要进行的BE试验，不少国内造药企业筹算借路台湾。依照《海峡两岸医药卫生合作和谈》，今年4月25日起，药品注册申请人可委托4家台湾医院(台湾台北荣民总医院、“全军总医院”、台湾大学医学院附设医院、林口长庚留想医院)，按两岸有关监管要求发展药物临床试验，切合要求的临床试验数据可用于在大陆申报药品注册。

据中国表商投资企业协会药品研造与开刊行业委员会高级照拂卓永清介绍：“台湾发展仿造药BE试验的价值仅为大陆的1/3，本地承担好多国际多中心临床钻研，在临床钻研方面有丰硕的经验。”
价值和速度的优势使得不少国内仿造药企业筹算到台湾发展一致性评价工作，但这4家临床机构可能满足大陆药企的需要吗？

仿造药需要少

曾有两岸医药合作经历的资深人士向《医药经济报》记者泄漏：“过往台湾的药品在本地获得有关认证，进入大陆还得沉新发展临床钻研。而台湾的造药企业多为中幼企业，要想获得药品批文并在大陆上市，必要破费相当的资金和功夫。”
两岸最初的设想是推动台湾出产的药品到大陆销售，从而加强两岸在经贸上的合作。由于台湾市场对仿造药的需要较幼，至今没有一家大陆造药企业的药品在台湾获得注册并销售。
恒瑞医药副总经理沈亚平以为：“台湾的健保造度重要以原研药为主，仿造药使用的量不多，根基不会自动选择大陆的仿造药。中国没有参与PIC/S（国际药品监查合作打算），台湾对大陆药企的查抄也过于严格。”
对于筹算到台湾做BE试验的企业，某临床研发总监建议：“我们必要面对的问题是，首先要思考台湾临床医治指南和健Ｄ芄桓哺堑挠靡┣榭。其次，台湾对欧美十大先进国已经核准的药品审批速度比力快。为了缩短双方沟通和期待审批的功夫，能够使用台湾本地医院的文件体式，这样通常6~7个月就能够做好钻研前的筹备工作。”

临床互认仍有阻

“台湾获得大陆认可的临床试验基地不多，很难满足需要。”沈亚平说。
卓永清以为，临床试验机构的数量并不是对仿造药质量一致性评价最大的影响成分，关键在于发展BE试验之前的钻研工作，“重要提升了工艺和技术，能力在BE试验里过关”。
据相识，台湾自1993年起头要求临床试验切合GCP尺度，在律例、造度和专业人才造就方面获得了肯定功效，很多临床试验单元的资质和能力已经得到跨国药厂和欧美日药监单元的注定。
据业内资深人士介绍：“在2010年海峡两岸医药卫生互换与合作会议后，大陆和台湾达成了全新的合作基础，即‘在切合GCP尺度下，以削减沉复试验为指标，优先以试点及专案方式，积极推动两岸临床试验及医药研发合作，并在此基础上，探求逐步接受双方执行的了局’，GCP成为两岸临床了局互认的基础。”
由于两岸审批尺度分歧，双方的互认只能依赖于切合GCP的临床试验，而两地律例差距很大。据卓永清介绍：“在台湾做BE试验，政策不划定哪家临床试验机构有资格，CRO或企业能够任找医院做，试验了局上报后，台湾监管部门才进行查抄。查抄合格，临床试验了局就是有效的。”
一位资深人士暗示：“从GCP的角度看，香港和台湾面对同样的问题，即本地没有GCP认证，大陆药品监管部门只能选择少部门医院作为认可的临床基地。”