《中医药发展战术规划纲领(2016-2030年)》提出：“发展中成药上市后再评价
，加大中成药二次开发力度
，发展大规模、规范化临床试验
，造就一批拥有国际竞争力的名方大药。”为上市后中成药的再钻研作出划定
，其影响不亚于仿造药一致性评价。已核准上市的中药造剂约有9000个种类
，分属于6300个处方
，其中约1000个造剂处方为新的复方、新的组分、新的成分、新的注射剂等依照新药审批的中成药。约有6万个核准文号。据调查
，仅有15%~35%的核准文号有出产上市信息
，约2000个中药造剂种类处于休眠状态（无厂家出产）。

笔者以为
，该当对再评价进行全面诠释
，即再评价不仅仅指临床再评价。中成药分为经典名方、传统方（使用传统饮片投料）和现代方
，至少有以下情况：
1.经典名方 原方原剂型与其他剂型同时并存
，如六味地黄丸（大蜜丸）、六味地黄滴丸、六味地黄膏、六味地黄胶囊、六味地黄颗粒、六味地黄口服液、六味地黄片、六味地黄软胶囊、六味地黄浓缩丸等。经典名方原方分歧剂型（指原方现实使用剂型与中成药剂型分歧）
，如九味羌活汤
，现有颗粒、口服液、喷雾剂、片剂、软胶囊等剂型。现有剂型与原方工艺分歧；与原方日服剂量分歧；原方药味被代替；原方药味被扭转；原方同名而给药蹊径扭转；与原方相比增添了适应症等。
2.现代方 单一药味种类；成分造剂；组分（总苷、总碱、总黄酮等）造剂；中西药复方；原处所所批经验方；处所批试验方；进口药转为国内出产的处方；处方中药材无尺度收载的处方；新药处方（处方起源多元化）。
由于汗青原因
，中成药尺度收载的工艺表述较为滞后
，使用现有出产设备很难与划定一致。各药品出产企业由于设备差距,蕴含所选用的多基原药材基原的不一致
，均有可能造成统一种类现素质量分歧
，或者各批之间质量分歧。保险进行临床再评价的前提是物质必须不变一致
，且切合律例划定。
此表
，中成药职能主治因种类而异
，寂仔中医证型、症候
，又有西药的病名
，或者只有其中一种情况。前者必要中医症候、西医疾病进行临床再评价
，后者必要针对中医症候或西医疾病进行单一评价。大量的中成药种类是在新的注册监管政策出台前审批的
，其适应症、用法用量进行再评价的可行性、必要性、评价点值得钻研
，如含有大剂量朱砂的赤子用药等。临床再评价涉及司法与伦理问题
，目前
，现行司法未对此作出明确划定。临床再评价的步骤必要探求
，是依照上市前药物评价常用的随机对照（RCT）还是真实世界（RWS）的评价步骤
，或是选取电子病历进行大数据步骤的评价？均可能因种类分歧而有所差距。
最后
，关于中成药再评价了局的认可。是否该当依照药品注册补充申请法式进行申报
，经审评审批后
，订正药品尺度或药品说明书。对于自动发展再评价的药品出产企业其权势若何得到；
，未得到再评价的种类或企业若何退出等亦是必要钻研的问题。即大种类不能只限于独家出产的种类
，还该当蕴含多家核准文号、多种剂型的种类
，如复方丹参、六味地黄等造剂。
综上所述
，中成药种类情况复杂
，对已上市的中成药种类进行再评价该当蕴含药学、医学再评价。再评价必要在司法造度规范化下进行
，评价了局应作为药品注册补充申请进行治理。对经再评价后
，就有效性、安全性、合理使用发展全面系统、科学规范治理的中成药种类
，也应在权利；ぁ⒁揭┱策等方面赐与激励。