为规范仿造药质量和疗效一致性评价工作，凭据《国务院办公厅关于发展仿造药质量和疗效一致性评价的定见》（国办发〔2016〕8号）的有关要求，国度食品药品监督治理总局组织造订了《仿造药质量和疗效一致性评价工作法式》，现予颁布。

　　特此布告。

2016年5月25日

附件

仿造药质量和疗效一致性评价工作法式

为贯彻落实国务院办公厅《关于发展仿造药质量和疗效一致性评价的定见》（国办发〔2016〕8号），规范仿造药质量和疗效一致性评价工作申报流程，特造订本工作法式。
一、评价种类名单的颁布
国度食品药品监督治理总局颁布发展仿造药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）的种类名单。药品出产企业依照国度食品药品监督治理总局颁布的种类名单，对所出产的仿造药品发展一致性评价钻研。
二、企业发展一致性评价钻研
药品出产企业是发展一致性评价的主体。对仿造药品（蕴含进口仿造药品），应参照《通常口服固体造剂参比造剂选择和确定领导准则》（国度食品药品监督治理总局布告2016年第61号），选择参比造剂，以参比造剂为对照药品全面深刻地发展比对钻研。参比造剂需推广登记法式的，依照《仿造药质量和疗效一致性评价参比造剂登记与推荐法式》（国度食品药品监督治理总局布告2016年第99号）执行。仿造药品需发展生物等效性钻研的，依照《关于化学药生物等效性试验尝试登记治理的布告》（国度食品药品监督治理总局布告2015年第257号）进行登记。
对为发展一致性评价而调换处方、工艺等已获核准事项的仿造药品（蕴含进口仿造药品），应参照《药品注册治理法子》的有关要求，提出补充申请，依照本工作法式执行。其他补充申请，依照《药品注册治理法子》的有关划定执行。
三、资料的提交和申报
实现一致性评价钻研后，国产仿造药出产企业向企业地点地省级食品药品监督治理部门提交和申报有关资料。未扭转处方工艺的，提交《仿造药质量和疗效一致性评价申请表》、出产现场查抄申请和钻研资料（四套，其中一套为原件）
；扭转处方工艺的，参照药品注册补充申请的要求，申报《药品补充申请表》、出产现场查抄申请和钻研资料。已在中国上市的进口仿造药品依照上述要求，向国度食品药品监督治理总局行政治项受理服务和投诉举报中心（以下简称受理中心）提交和申报一致性评价有关资料。
四、资料的接管和受理
省级食品药品监督治理部门掌管本行政区域内一致性评价资料的接管和补充申请资料的受理，并对申报资料进行大局审查。切合要求的，出具一致性评价申请接管通知书或补充申请受理通知书
；不切合要求的，出具一致性评价申请不予接管通知书或补充申请不予受理通知书，并注明理由。省级食品药品监督治理部门对申报资料大局审查后，组织研造现场核查和出产现场查抄，现场抽取陆续出产的三批样品连同申报资料（一套，复印件）送国度食品药品监督治理总局仿造药质量一致性评价办公室（以下简称一致性评价办公室）指定的药品检验机构进行复核检验。
受理中心掌管进口仿造药品的一致性评价资料的接管和补充申请资料的受理，并对申报资料进行大局审查。切合要求的，出具一致性评价申请接管通知书或补充申请受理通知书
；不切合要求的，出具一致性评价申请不予接管通知书或补充申请不予受理通知书，并注明理由。受理中心对申报资料大局审查后，将申报资料（一套，复印件）送国度食品药品监督治理总局食品药品审核检验中心（以下简称核查中心），由核查中心组织对进口仿造药品境表研造现场和境表出产现场进行抽查
；将申报资料（一套，复印件）送一致性评价办公室指定的药品检验机构，并通知企业送三批样品至指定的药品检验机构进行复核检验。
五、临床试验数据核查
对生物等效性试验和临床有效性试验等临床钻研数据的真实性、规范性和齐全性的核查，由核查中心掌管总体组织协调。其中对申请人提交的国内仿造药品的临床钻研数据，由省级食品药品监督治理部门进行核查，核查中心进行抽查
；对申请人提交的进口仿造药品的国内临床钻研数据，由核查中心进行核查
；对申请人提交的进口仿造药品的国表临床钻研数据，由核查中心进行抽查。一致性评价办公室可凭据一致性评价技术评审过程中发现的问题，通知核查中心发展有因核查。
六、药品复核检验
承担一致性评价和补充申请复核检验的药品检验机构，收到申报资料和三批样品后进行复核检验，并将国内仿造药品的复核检验了局报送药品出产企业地点地省级食品药品监督治理部门
；进口仿造药品的复核检验了局报送受理中心。
七、资料汇总
各省级食品药品监督治理部门将大局审查定见、研造现场核查汇报、出产现场查抄汇报、境内临床钻研核查汇报、复核检验了局及申报资料进行汇总初审，并将初鉴定见和有关资料送交一致性评价办公室。
受理中心对进口仿造药品的申报资料进行大局审查，将大局审查定见、境内研造现场核查汇报、境内临床钻研核查汇报、复核检验了局及申报资料进行汇总初审，并将初鉴定见和有关资料送交一致性评价办公室。
由核查中心发展的国内仿造药品的境内抽查、进口仿造药品的境表查抄和境表核查的了局，实时转交一致性评价办公室。
八、技术评审
一致性评价办公室组织药学、医学及其他技术人员，对初鉴定见、药品研造现场核查汇报、药品出产现场查抄汇报、境内临床钻研核查汇报、已转交的境表查抄和核查汇报、药品复核检验了局和申报资料进行技术评审，必要时可要求申请人补充资料，并注明理由。一致性评价办公室形成的综合定见和补充申请审评定见，均提交专家委员会审议。审议通过的种类，报国度食品药品监督治理总局颁布。
九、了局布告与争议处置
国度食品药品监督治理总局对通过一致性评价的了局信息，实时向社会布告。申请人对国度食品药品监督治理总局布告了局有异议的，能够参照《药品注册治理法子》复审的有关要求，提出复审申请，并注明理由，由一致性评价办公室组织复审，必要时可公开论证。
十、征询领导
一致性评价办公室成立征询领导平台，掌管对一致性评价有关政策和工作法式等内容提供征询领导
；国度食品药品监督治理总局药品审评中心掌管对生物等效性试验和临床有效性试验等工作的技术要求进行征询领导
；核查中心掌管对出产现场查抄、研造现场核查和临床钻研核查等工作的技术要求进行征询领导
；中国食品药品检定钻研院和各承担复核检验工作的药品检验机构掌管对各种类复核检验等工作的技术要求进行征询领导。
十一、信息公开
对一致性评价工作中参比造剂登记信息、接管与受理信息、核查和查抄了局、复核检验了局、评审了局和专家审议信息等内容，由国度食品药品监督治理总局实时向社会颁布，确保一致性评价工作的公开和通明。