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昔布类仿造药市场藏巨大空间国内申报有多火热?

2016-05-30
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接见量:
据WHO调查 ,目前全球关节病患者已超过4亿人。我国关节炎患者超过人丁总数的10% ,人数远超1亿 ,且发病率随春秋增长而升高。截至2015年 ,估计中国大陆关节炎患者有1亿人以上 ,并且人数还在不休增长。
昔布类属于临床上医治关节炎的一类热点药物 ,相较传统的非甾体抗炎药而言 ,其对消化系统的不良反映较幼。昔布类药物自诞生上市起就一向倍受关注 ,罗非昔布(万络)、伐地昔布和罗美昔布因心血管不良反映而在2004年相继撤市 ,曾引起人们对昔布类药物安全性的争论。目前临床上的重要种类有塞来昔布、帕瑞昔布、依附昔布、伐地昔布、卢米昔布等。

表资品牌强势 ,国内品牌突破

表资企业占97.5%份额 ,国内企业仅占2.5% ,但2015年恒瑞艾瑞昔布较同期增长56.7%。
从我国样本医院市场来看 ,2015年 ,非甾体抗炎药市场已有近30个种类 ,销售额为12.7亿元 ,较同期增长9.8%。排名前10位产品别离是氟比洛芬、帕瑞昔布、塞来考昔、洛索洛芬、依附考昔、布洛芬、双氯芬酸、美洛昔康、酮咯酸氨丁三醇、艾拉莫德 ,其中前5位产品占整体市场77.3% ,前10位产品占整体市场90.9%?杉 ,非甾体抗炎药市场相对集中。
2015年 ,纳入样本医院市场统计的有4个昔布类产品 ,其中3个属于表资品牌 ,仅有艾瑞昔布是国产品牌;而帕瑞昔布和塞来昔布两者险些瓜分了2015年整个国内样本医院昔布类市场 ,占据86.2%的市场份额。其中 ,帕瑞昔布市场占比48.6% ,比上年度同期增长2.7%;塞来昔布占比37.6% ,比上年度同期降落1.4%。帕瑞昔布、塞来考昔两者均为辉瑞产品 ,而后起之秀艾瑞昔布和依附考昔在肯定水平上稀释了塞来考昔的市场份额 ,其中 ,艾瑞昔布较同期增长56.7% ,在昔布类市场中较为惹眼。
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销售额排名前五位企业别离是:法玛西亚公司的帕瑞昔布 ,销售额2.1亿元;辉瑞造药的塞来考昔 ,销售额1.6亿元;默沙东公司的依附考昔 ,销售额4851万元;江苏恒瑞公司的艾瑞昔布 ,销售额1095万元;市场占比别离为48.6%、37.6%、11.3%和2.5%。目前 ,国内涉及昔布类的出产厂家较少 ,表资企业占97.5%份额 ,国内企业占2.5%份额。表资企业占据绝对优势。
固然艾瑞昔布仅占2.5%份额 ,但作为国内本土首个昔布类自主品牌产品 ,2015年其市场已有所突破 ,增速引人瞩目。

帕瑞昔布连年居首 ,国内申报火热

目前注射剂仅从辉瑞1家进口 ,申报企业达20多家。
帕瑞昔布由辉瑞于2002年3月在欧盟申报上市 ,商品名为“特耐” ,该产品是伐地昔布的前体药物。2008年5月 ,辉瑞注射用帕瑞昔布钠在我国上市 ,剂型为粉针剂 ,规格有两种 ,别离为20mg、40mg。

从样本医院市场来看 ,2015年进入样本医院数据统计的企业只有进口企业1家 ,为辉瑞属下法玛西亚(Pharmacia)公司。国内帕瑞昔布用药市场规模从2009年的1827万元增长到2015年的2.1亿元 ,2009-2015年复合增长率为50.1% ,该产品自上市以来 ,维持较高的增长速度 ,但2015年该产品市场起头放缓。

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该产品化合物专利2017年到期 ,目前注射剂仅有辉瑞1家进口;申报注射用帕瑞昔布钠造剂的企业已达20多家 ,沉点企业有四川科伦、江苏恒瑞、齐鲁造药、江苏奥赛康、正大天晴药业、石药集团欧意药业等。

塞来昔布增势安稳 ,国产仿造药跃然纸上

近几年全球销售额不变在30亿美元左右。国内已有两家企业获批出产原料药 ,申报造剂的企业近40家。
塞来昔布由辉瑞造药开发 ,商品名为“西乐葆” ,1998年在美国获批上市。作为全球首款选择性非甾体抗炎镇痛药 ,成功解决了传统非甾体抗炎镇痛药胃肠危险方面的难题 ,被喻为“里程碑式的突破”。2000年 ,辉瑞塞来昔布获批在中国上市。
2004年西乐葆全球销售额曾达33亿美元 ,其后出现罗非昔布全球被召回事务 ,令销售额降落靠近50%。据全球畅销药数据 ,辉瑞塞来昔布销售额由2004年的33.02亿美元降落至2005年的17.3亿美元 ,2011年逐步复原到29.2亿美元。近几年销售额逐步回升 ,并不变在30亿美元左右。
从样本医院市场来看 ,2015年进入样本医院的企业只有辉瑞1家。国内塞来昔布市场规模从2005年的2268万元增长到2015年的1.6亿元 ,2005-2015年复合增长率为21.7%。该产品自上市以来维持较高的增长速度 ,但2011年以来 ,该产品被帕瑞昔布追上 ,一向屈居第二 ,2015年市场已呈降落态势。
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国内两家企业已于2013年获批出产塞来昔布原料药 ,别离是江苏盛迪医药和江苏正大清江造药。申报造剂的企业已近40家 ,其中片剂4家 ,别离是江西百神药业、漯河亿华药业、山东希尔康泰药业、贵州联盛药业;申报胶囊的企业近40家 ,重要是浙江海正药业、石药集团欧意药业、江苏恒瑞医药等企业。从申报进度来看 ,不久未来会在市场上看到国产仿造药品的身影。

依附考昔增速瞩目 ,仿造药企谁将赢先机

据国内样本医院数据 ,2009-2015年复合增长率为54.4% ,2015年较同期增长20.1%。
依附考昔由美国默沙东造药公司开发 ,商品名为“安康信” , 是一种选择性COX-2抑造剂 ,拥有抗炎、镇痛和解热作用 ,合用于医治骨关节炎急性期等。2008年 ,默沙东的依附考昔获批在中国上市 ,剂型为片剂 ,规格有30mg、60mg、90mg和120mg四种。
从样本医院市场来看 ,2015年进入样本医院企业只有默沙东1家。国内依附考昔用药市场规模从2009年的358万元增长到2015年的4581万元 ,2009-2015年复合增长率为54.4% ,2015年较同期增长20.1% ,市场阐发较佳。
目前 ,国内申报依附考昔造剂的企业已有3家 ,剂型为片剂 ,别离是齐鲁造药、漯河先声东元造药、北京泰德造药。

艾瑞昔布份额逐年提升 ,市场潜力可期

2013-2015年别离占昔布类市场0.9%、1.7%和2.5%。
艾瑞昔布是由江苏恒瑞医药自主研发的一类新药 ,于2011年5月获批 ,商品名为“恒扬” ,剂型为片剂 ,为全球初创。该药上市后成为辉瑞塞来昔布的重要竞争敌手。
从样本医院市场来看 ,2013年 ,艾瑞昔布用药金额达341万元 ,2014年为699万元 ,2015年为1095万元 ,2013-2015年艾瑞昔布别离占昔布类市场0.9%、1.7%和2.5% ,市场份额逐年提升。
2015年 ,艾瑞昔布在市场上逐步放量 ,创新药的收成对恒瑞业绩增长起到了较为显著的驱作为用 ,未来几年还会持续放量 ,市场潜力巨大。
目前 ,人丁老龄化使得慢性病的职守将增长40% ,以慢性病为主的老年病的合理用药和科学诊断尤为沉要。当前骨关节类药物的合理使用已成为沉要课题。随着昔布类新药专利期满 ,也就意味着进口药品将逐步逝去耀眼光环 ,国内昔布类仿造药市场生长着巨大空间。
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