随着仿造药“一致性评价”工作的急剧推动，我国近11.4万种化学仿造药将迎来大洗牌，而临床资源不及的局面将导致临床试验收费尺度起头大幅上涨。

上证报资讯调研发现，今年一季度临床试验的收费起头数倍增长。生物等效性试验(BE试验)方面，从前医药表包企业做一个产品必要破费30万至40万元，此刻已提高到了250万至400万左右，而临床试验用度也将翻番，例如通常三类药从从前的300万元左右涨到了此刻的600万至700万元。原来CRO(药物研颁发包)公司的服务费一向较低的局面得以改观，医药研颁发包公司将迎来沉大发展机缘。

一家上市药企董事长向上证报资讯暗示，公司目前有3个药品在CFDA待审，但由于成本较高，尤其是BE(体内生物等效性评价，评价仿造药质量试验)试验费高昂，所以仅选一个通过性较高的产品进行报批。依照企业研发造剂的法规，一个药品极有可能必要屡次BE试验能力通过，若企业现有批号药品全数实现BE试验，将支付巨额资金。

CFDA药品审核中心药物临床试验登记与信息公示平台显示，截至今年5月12日，平台登记的试验总数为5179项。而从需要和供给层面来看，能满足需要的不及1/10；挂晕，由于临床机构在链条中属于稀缺资源，在“一致性评价”工作中处于相对强势职位，议价能力更强。若所有种类都选择BE试验，受造于临床试验资源、受试者、样品分析和存储等成分的约束，按时实现评价存在较大压力。

业内人士指出，仿造药“一致性评价”将带来整体CRO(药物研颁发包)行业的扩容。从评价种类数量、可豁免数量、临床试验用度等角度来算，目前化学药口服固体造剂的批文约莫6万个。其中，涉及约3000个种类数量，但思考到推动节拍和企业现实选择，未来3年到5年内，发展“一致性评价”的种类数约莫只有500个。