自国务院办公厅印发《关于发展仿造药质量和疗效一致性评价的定见》(国办发〔2016〕8号，即8号文)引发宽泛关注以来，近日《仿造药质量和疗效一致性评价工作法式》《化学药品仿造药口服固体造剂一致性评价申报资料要求定见》《药物溶出仪机械验证领导准则的定见》已挂网征求定见，能够看出一致性评价工作正紧锣密鼓地进行，显示出国度和主管部门将仿造药质量和疗效一致性评价工作的推动提至产业发展战术高度。

积极影响

1.提升我国仿造药整体水平

现行政策将促使所有仿造药出产企业提高研发和出产尺度以通过一致性评价，进而提升我国仿造药行业的整体水平，有望彻底扭转我国部门仿造药有名无效的局面，实现仿造药质量和疗效与原研药真正意思上的一致。

2.推动医药工业创新

一方面，8号文要求仿造药需与原研药在生物等效性(BE)和医治等效性(TE)等方面达到一致，部吩祗业可能会因而转移战术方向，将研发沉心转向创新药。另一方面，萦绕仿造药一致性评价发展的技术、工艺、疗效等方面的再钻研，有助于提升企业消化吸收再创新的能力。

3.提高行业集中度

新政执行后，一些实力不及的中幼企业有可能烧毁再注册甚至烧毁出产，进而出现部门中幼企业关关或被大企业归并的情况，长远来看，有利于裁减落后产能，提高行业集中度，美满企业组织结构。

4.加快仿造药走向国际

我国仿造药通过世卫组织PQ认证、美国cGMP认证、欧盟GMP认证、澳大利亚TGA认证、英国MHRA认证等国际公认认证的有关企业还不多。通过强造发展仿造药质量和疗效一致性评价，有助于提高我国仿造药的整体质量与疗效水平，提升国际竞争力，推动国产仿造药出口。

还需关注哪些问题

⒈仿造药格局将沉新调整

品质良好的仿造药占比将提高。一方面，大企业会进行产品线的整合，保留首仿药和市场占有率高的仿造药蹬仔竞争优势的种类进行一致性评价，其他种类则可能不予再注册。另一方面，部门幼企业会自动选择烧毁出产。鉴于此，一致性评价工作顺利推动后，首仿药和质量疗效好的普药市场份额有望增大。

2廉价药、幼种类药欠缺问题不成幼视

在不进行一致性评价的情况下，廉价药、幼种类药对于企衣反说都属于没有利润空间的产品，没有出产动力，有的种类甚至已经停产。

在仿造药必要通过一致性评价能力上市的情况下，企业首先会思考成本产出比，偏差于优先选择销量大的种类进行仿造药一致性评价。加之国度廉价药和定点出产政策处于试点阶段，廉价药和幼种类药仍存在断供风险。

3.仿造药价值上涨的可能性

企业进行仿造药一致性评价，不仅必要做BE、TE、体表溶出度试验，还要进行文号注册补充申请审批，这两方面城市增长有关成本，可能导致价值上涨。招标方面，价值上涨会导致仿造药相比原研药的比力优势降低，不容易中标。需要方面，即便医保赐与政策倾斜，对于宽大患者尤其是慢病患者来说，职守是否会加沉，也是必要关注的。

还有这些建议

一是成立廉价药和幼种类药的欠缺预警机造。首先，做好前期调研工作，预判可能停产或断供的种类，并凭据临床可代替性与否分类。其次，针对临床不成代替的种类，一方面，激励拥有文号实力较强的企业从社会责任的角度启程积极进行一致性评价;另一方面，从国度安全的角度考量，由国度层面凭据临床年需要量储蓄肯定数量的原研药，以备相应种类出现欠缺时使用。再次，凭据有关政策，持续对廉价药和临床必须的幼种类药物进行搀扶，实此刻市场失灵后通过政策导向保障以上两类药物的正常供给。

二是加大对普药仿造药的搀扶。一致性评价后，仿造药价值相对于原研药仍旧有优势。而针对目前消费者宽泛使用的普药仿造药，建议从两方面出台有关措施：首先，企业依照一致性评价新政要求，从技术刷新专项等国度专项搀扶角度进行搀扶。其次，为患者利益着想，除了依照新政对消费通过一致性评价的仿造药进行医保政策倾斜表，建议另设慢病医疗保险，将常见慢病纳入指标领域，在通例医
；∩辖幼岸次保险”。

三是美满配套政策。美满招采政策。建议招采政策以“质价一致”为启程点，赐与通过一致性评价的仿造药与原研药一致中标的政策。

四是美满医保支付政策。建议将仿造药与原研药同比例报销政策改为同额度报销，以带头企业通过一致性评价的积极性。

五是强化监管。仿造药与原研药疗效是否一致，还与GMP认证情况、有效不良反映监测情况、杂质钻研情况、原辅料质量节造情况等息息有关，要求当局和企业两方面都要监管到位。当局方面，持续加强对药品出产企业的监管，沉点查抄是否依照新版GMP要求组织出产和原辅料起源。企业方面，提高安全出产觉醒，加强企业内部从上到下EHS的培训进建，沉点加强出产线的质量节造。