一、新药核准

1.2016年1月19日新闻，EMA核准Baxalta培门冬酶新用法，用于儿童和成年急性淋巴细胞白血病抗肿瘤结合医治组成成分。
2.2016年1月19日新闻，1月19日，FDA核准诺华anti-CD20单抗奥法木单抗二线以上医治复发性或进展性慢性淋巴细胞性白血病，核准基于PROLONG 钻研中期分析了局。 
3.2016年1月21日新闻，FDA核准安进蛋白酶体抑造剂卡非佐米，与地塞米松±来那度胺联用，用于二线医治复发性多发性骨髓瘤。核准基于与硼替佐米+地塞米松组头仇家ENDEAVOR钻研。同时FDA核准卡非佐米单用二线医治多发性骨髓瘤。该新药申请PDUFA日期为2016年1月22日。 
4.2016年1月21日新闻，FDA核准礼来高浓杜着泌林500单元/ml预充笔，用于逐日必要200单元以上胰岛素的1型和2型糖尿病患者。 

5.2016年1月23日新闻，FDA核准BMS Nivolumab/易普利姆玛用于BRAF野生型/突变型不能手术切除或转移性晚期玄色素瘤医治，核准基于CheckMate -067钻研了局。FDA同时核准Nivolumab单用一线医治BRAF V600突变阳性不成切除或转移性玄色素瘤。

二、突破性疗法认定

1.2016年1月20日新闻，FDA授予艾伯维BCL-2抑造剂venetoclax结合罗氏利妥昔单抗医治复起事治性慢性淋巴细胞白血病突破性疗法认定资格。这是该药第二次获得该资格，2015年4月FDA曾授予该药二线医治17p缺失的慢性淋巴细胞白血病突破性疗法认定资格。 

三、急剧通路

1.2016年1月19日新闻，FDA授予Zogenix ZX008（低剂量芬氟拉明）医治Dravet综合征急剧通路资格，近期该药启动Ⅲ期临床钻研，共两个剂量组，预计召募105例患者，与慰藉剂对照，以惊厥产生的频率变动为重要终点指标。 

四、罕见儿科疾病认定

1.2016年1月18日，FDA授予MediciNova公司MN-166（异丁司特)医治克拉伯病罕见儿科疾病认定。MediciNova2004年从杏林造药获该药欧美开发权。异丁司特早在1989年就在日本和韩国上市，用于医治脑卒中后的并发症和支气管哮喘，国内也已有多家仿造。 

五、孤儿药

1.2016年1月19日新闻，FDA授予Thetis造药TP-252医治家族性腺瘤性息肉病孤儿药资格。 
2.2016年1月19日新闻，EMA授予Arrowhead RNAi药物ARC-AAT医治先性子α-1抗胰蛋白酶不足症孤儿药资格。该药此前已在FDA获孤儿药资格。Arrowhead产品线中还有HBV药物ARC-520和ARC-521、遗传性血管性水肿和血栓栓塞疾病药物ARC-F12和肾细胞癌药物ARC-HIF2。 
3.2016年1月20日新闻，FDA授予TRACON抗Endoglin单抗TRC-105医治软组织赘瘤孤儿药资格。 
4.2016年1月21日新闻，FDA授予Cellceutix Kevetrin（Thioureidobutyronitrile）医治胰腺癌孤儿药资格，此前该药还曾获视网膜母细胞瘤、卵巢癌孤儿药资格。 
5.2016年1月21日新闻，FDA授予Blueprint Medicines肥大细胞增生病孤儿药资格。
6.2016年1月21日新闻，FDA授予Immunocore TCR项目IMCgp100医治转移性玄色素瘤孤儿药资格。

六、上市申请及审评

1.2016年1月19日新闻，礼来和Incyte向FDA递交一日一次JAK抑造剂Baricitinib医治中至沉度类风湿性关节炎上市申请。申请基于RA-BEACON、RA-BUILD、RA-BEGIN和RA-BEAM四项Ⅲ期临床钻研了局。 
2.2016年1元20日新闻，由于大华府地域出现恶劣气象，FDA推迟Sarepta公司RNAi DMD药物eteplirsen的征询委员会功夫。在简报中征询委员会已对数据暗示忧郁，该药PDUFA日期为2016年2月26日，按时获批可能性极幼。 
3.2016年1月21日新闻，EMA授予Cleveland急性放射综合征药物entolimod孤儿药资格，2015年9月份美国国防部曾授予Cleveland 920万美元用于钻研该种新药。 

七、临床进展

1.2016年1月20日新闻，ZafgenmetaP2抑造剂Beloranib医治Prader-Willi综合征Ⅲ期ZAF-311临床钻研达重要沉点，钻研了局显示Beloranib可同时降低体沉和削减饮食过量。 
2.2016年1月20日新闻，Immunocore启动TCR项目IMCgp100结合阿斯利康anti-PDL1单抗durvalumab和CSF-1R单抗与tremelimumab医治转移性玄色素瘤Ⅰb/Ⅱ期临床钻研。 
3.2016年1月21日新闻，Alkermes颁布阿片受体有关药物ALKS 5461医治沉度抑郁症FORWARD-3和FORWARD-4两项Ⅲ期临床钻研了局，以MADRS评分为重要终点指标，与慰藉剂对比，两项钻研均未达到重要终点，Alkermes股价大跌约45%。