FDA核准首个女性性欲低下阻碍药物氟班色林，抗真菌药VL-2397、MAT-2203获QIDP资格，CF-301、MAT-2203、Solithromycin、Resunab进入FDA急剧通路，Pembrolizumab一线医治晚期玄色素瘤获优先审评资格，两个医治DMD的反义药物Drisapersen、Eteplirsen获罕见儿科疾病认定，争抢下一张价值高于3.5亿美金的优先审评券

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一、新药核准

1.2015年8月17日新闻，FDA核准Seattle Genetics公司Brentuximab vedotin医治高风险进展性霍奇金淋巴瘤的sBLA申请，该sBLA的PDUFA日期为2015年8月18日

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2.2015年8月17日新闻，欧盟委员会核准United Therapeutics anti-GD2单抗Dinutuximab用于儿童高危神经母细胞瘤二线结合医治，FDA今年3月10日核准该药该适应症

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3.2015年8月17日新闻，Raptor肾病性胱氨酸病药物PROCYSBI（半胱胺沉酒石酸氢盐缓释胶囊）在美增长适应症人群，2013年FDA核准该药用于6岁以上儿童及成年，现可用于2-6岁儿童

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4.2015年8月18日新闻，FDA核准Sprout氟班色林（flibanserin）用于女性性欲低下阻碍

。两天后Valeant10亿美金收购Sprout

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5.2015年8月20日新闻，欧盟委员会核准诺华SMO抑造剂Odomzo(Sonidegib)用于医治部门晚期基虚实胞癌，Sonidegib今年6月最早在瑞士获批，随后已在美国、澳大利亚两国获批

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二、QIDP资格

1.2015年8月19日新闻，FDA授予Vical抗真菌药VL-2397医治侵袭性曲霉病QIDP资格，此药来自安斯泰来，今年3月Vical获全球授权，总价1亿美金加销售提成

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三、急剧通路

1.2015年8月17日新闻，ContraFect噬菌体裂解酶CF-301进入FDA急剧通路，用于金葡菌蕴含耐甲氧西林金葡菌习染

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2.2015年8月18日新闻，Matinas抗真菌药MAT-2203进入FDA急剧通路，并授予QIDP资格，适应症侵袭性想珠菌病

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3.2015年8月19日新闻，Cempra的50S核糖体亚基抑造剂Solithromycin进入FDA急剧通路，用于医治社区获得性肺炎，预计明年NDA，此表该药今年年底出单纯性淋病III期临床了局

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4.2015年8月19日新闻，Corbus大麻素CB2受体激昂剂Resunab进入FDA急剧通路，适应症系统性硬化症，该适应症II期临床(NCT02465437)即将起头

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四、优先审评

1.基于KEYNOTE-006钻研数据，FDA受理默克PD-1免疫疗法Pembrolizumab用于晚期玄色素瘤一线医治sBLA申请，并授优先审评资格，PDUFA日期为2015年12月19日

。FDA同时推迟Pembrolizumab医治易普利姆玛耐受晚期玄色素瘤sBLA申请的PDUFA日期至2015年12月24日

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五、罕见儿科疾病认定

1.2015年8月19日新闻，FDA授予BioMarin反义药物Drisapersen医治杜氏肌营养不良症（DMD）罕见儿科疾病认定，该药已NDA，有急剧通路+突破性疗法认定+优先审评+孤儿药资格，PDUFA日期2015年12月27日

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2.2015年8月21日新闻，Sarepta反义核酸药物Eteplirsen获FDA罕见儿科疾病认定，用于杜氏肌营养不良症（DMD）医治

。此前此药已获FDA孤儿药资格及急剧通路

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六、孤儿药

1.2015年8月21日新闻，FDA授予Seres Therapeutics复发性艰巨梭菌习染药物SER-109孤儿药资格，今年6月刚获FDA突破性疗法认定

。艰巨梭菌习染每年影响约10万名美国患者，每年约有29000名美国患者习染致死，2013年CDC将艰巨梭菌、碳青霉烯类抗生素耐药肠杆菌科细菌、耐药淋球菌列为强烈威胁人类健康的细菌

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七、上市申请及审评

1.2015年8月17日新闻，FDA受理Chiasma醋酸奥曲肽胶囊505(b)(2) NDA申请，PDUFA日期月底出，适应症肢端肥大症，有望终结症肢端肥大症患者持久药物注射汗青

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2.2015年8月17日新闻，FDA受理Insys屈大麻酚口服溶液NDA申请，PDUFA日期2016年4月1日

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3.2015年8月17日新闻，FDA受理Insite Vision眼部炎症及预防白内障手术疼痛药物ISV-303(0.075%溴芬酸)的NDA申请，PDUFA日期2016年4月10日

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4.2015年8月18日新闻，Kythera向欧盟提交双下巴减肥针ATX-101上市申请，ATX-101目前已在美加获批

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5.2015年8月20日新闻，FDA受理爱力根保妥适（肉毒杆菌素A）医治下肢痉挛sBLA申请，PDUFA日期2016年2月

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6.2015年8月20日新闻，EMA受理辉瑞Palbociclib结合内排泄疗法医治HR+/HER2-转移性乳腺癌MAA申请，FDA今年2月已核准该药该适应症

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7.2015年8月20日新闻，EMA受理吉列德HIV三合一复方R/F/TAF(利匹韦林25mg+恩曲他滨200mg+替诺福韦艾拉酚胺25mg)MAA申请，吉列德今年7月1日已向FDA提交此复方申请，该申请使用了从Knight买的优先审评券

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8.2015年8月21日新闻，继7月23日Ixazomib获欧盟加快评估资格，EMA今天受理武田Ixazomib医治复发或难治性多发性骨髓瘤的MAA申请，此前7月14日武田已向FDA提交该药该适应症NDA申请

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9.2015年8月21日新闻，今年5月FDA核准Invega Trinza（三月一次棕榈酸帕利哌酮），杨森今天向EMA提交三月一次棕榈酸帕利哌酮（商品名：TREVICTA）医治心灵割裂症上市申请，一月一次棕榈酸帕利哌酮（商品名：XEPLION）已于2011年在欧盟获批，国内商品名善思达

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10.2015年8月21日新闻，FDA通知Alkermes其未能按时实现一月一次心灵割裂症药物aripiprazole lauroxil的NDA审评，并注明临时无需补充资料

。Alkermes去年8月25日提交该NDA，PDUFA日期为2015年8月22日

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