一、新药核准
1、2015年7月16日新闻
，FDA核准阿斯利康易瑞沙（吉非替尼）用于晚期转移性EGFR突变NSCLC一线医治
，2003年FDA曾核准吉非替尼用于晚期转移性NSCLC二线医治
，但临床成效欠安
，于2011年退市。日本早在2002年就核准了该药
，国内也早在2005年就上市该药。
2、2015年7月16日新闻
，FDA核准Ispen Dysport（A型肉毒杆菌素）医治上肢痉挛的sBLA申请。FDA曾于2010年核准爱力根Botox用于一样适应症。

3、2015年7月16日新闻
，EMA核准百时美施贵宝Evotaz（阿扎那韦+考比泰特）用于医治阿扎那韦耐药HIV-1。FDA曾于今年1月份核准该药该适应症。

 
二、孤儿药
1、2015年7月14日新闻
，FDA授予Newron幼分子药物Sarizotan医治Rett综合征的孤儿药资格。
2、2015年7月14日新闻
，FDA授予Cellceutix Kevetrin医治卵巢癌孤儿药资格。
3、2015年7月14日新闻
，FDA授予Immunovaccines免疫激活剂EMD-640744医治卵巢癌孤儿药资格。
4、2015年7月14日新闻
，FDA授予Novogen Anisina医治神经母细胞瘤孤儿药资格。
5、2015年7月14日新闻
，FDA授予辉瑞GL-2045医治慢性炎症性脱髓鞘性多发性精神病孤儿药资格。
6、2015年7月14日新闻
，FDA授予Advent维生素A棕榈酸酯医治支气管肺发育不良孤儿药资格。
7、2015年7月14日新闻
，FDA授予Delcath美法仑肝动脉灌流系统医治肝管癌孤儿药资格
，此前FDA还授予此药恶性玄色素瘤、神经内排泄肿瘤和干细胞癌孤儿药资格。
8、2015年7月14日新闻
，FDA授予以色列Talent biotechs大麻二醇预防移植物抗宿主病孤儿药资格。
9、2015年7月14日新闻
，FDA授予MTG Biotherapeutics REIC基因腺病毒载体疫苗医治间皮瘤孤儿药资格。
10、2015年7月14日新闻
，FDA授予La Jolla造药LJPC-6417医治进行性肌肉骨化症（石人综合症）孤儿药资格
，目前该病无上市药物。
11、2015年7月16日新闻
，FDA授予埃斯特维博士尝试室股份有限公司AAV9载体艾杜糖-2-硫酸酯酶基因疗法（AAV9-CAG-hu-co-SFMD）医治黏多糖贮积症Ⅱ型的孤儿药资格。
12、2015年7月16日新闻
，FDA授予艾伯维Viekira Pak医治0-16岁赤子科HCV孤儿药资格。
13、2015年7月16日新闻
，FDA授予吉列德GS-5745医治胃癌孤儿药资格。
 
三、上市申请及审评
1、2015年7月13日新闻
，Ameluz向FDA提交5-氨基乙酰丙酸光动力学疗法（Ameluz+BF-RhodoLED）医治日光性角化病的NDA申请
，该疗法已于2011年在欧洲获批。
2、2015年7月14日新闻
，武田向FDA提交Ixazomib医治复起事治性多发性骨髓瘤的NDA申请。
3、2015年7月14日新闻
，Scioderm即将向FDA提交SD-101（尿囊素乳膏）医治大疱性表皮松解症的rolling NDA申请。FDA在2012年授予该药孤儿药资格
，2013年授予突破性疗法认定。
 
四、临床进展
1、7月13日新闻
，FDA核准Blueprint BLU-554医治晚期原发性肝癌、胆管癌和BLU-285医治胃肠路间质瘤的IND申请
，此表Blueprint还筹备提交BLU-285医治系统性肥大细胞增多症的IND申请。
2、7月14日新闻
，Viking向FDA提交非甾体选择性雄激素受体调节剂VK5211用于髋部骨折复原医治的IND申请。