国内抗抑郁药批文获批和申报近况

川沙总部

2015-07-20

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按咸达数据V3.1，目前国内抗抑郁药的化学通用名共19个，适应症描述对应佑装抑郁症”的中药共10个。如表1所示，从造剂批文数来看，舍曲林的造剂批文数最多，其次是文拉法辛，排名第三是艾司西酞普兰。但是从销售规模来看，排名第一的是艾司西酞普兰，其次是帕罗西汀，第三是舍曲林，样本医院的销售规模都过亿元。

表1 国内抗抑郁症药批文数排名前10

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数据起源：咸达数据V3.1 截止功夫2015年7月16日

独家剂型数方面，目前共有12个独家剂型的产品，其中5个属于国内上市企业。西酞普兰有两个独家剂型，别离是氢溴酸西酞普兰胶囊和氢溴酸西酞普兰口服液。值妥贴心的是氟哌噻吨美利曲辛胶囊是今年5月底才获批的，其余企业申报的要不退审要不不核准，预计此批文能够维持一段功夫的独家剂型了。

表2 国内抗抑郁药独家剂型出产批文

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数据起源：咸达数据V3.1 截止功夫2015年7月16日

按企业占有通用名的数量做排名，国内企业商丘四药造药有限公司和湖南洞庭药业股份有限公司别离占有3个通用名并列第一，这两家共同占有的药品核准文号是阿米替林；17家占有2个通用名并列第三。

造剂申报临床方面，2010年、2011年申报数最多的造剂是阿戈美拉汀片，别离为8个和10个受理号数；2012年、2013年则为盐酸维拉佐酮片，别离为4个和19个受理号数；2014年盐酸维拉佐酮片被氢溴酸沃替西汀片超过，氢溴酸沃替西汀片共15个受理号数，盐酸维拉佐酮片共10个受理号数。2015年截止至7月中旬，氢溴酸沃替西汀片的申报受理号数为25个。

上市企业的申报临床数方面，2010年、2011年申报数最多的造剂也是阿戈美拉汀片，2012年无申报造剂，2013年盐酸维拉佐酮片，2014年为盐酸维拉佐酮片和盐酸米那普仑片，2015年为盐酸左米那普仑缓释胶囊；竦贸链笞ㄏ畹囊钟糁⒁┒际巧鲜衅笠档牟，其中健民集团的中药开郁宁片和华海药业的盐酸羟哌吡酮片获批临床；同仁堂的中药郁乐胶囊获批出产。

2010年至今申报且已获临床批件数（以受理号统计），阿戈美拉汀片的批件数最多，其次是盐酸安舒法辛缓释片，再次是盐酸多塞平片(Ⅱ)。

造剂申报出产方面，各家的爱好并不集中，2010年仅4个通用名以3个申报受理号数并列第一，4个通用名别离是盐酸舍曲猎飕、盐酸文拉法辛缓释胶囊、草酸艾司西酞普兰片和盐酸文拉法辛片。2011年盐酸文拉法辛胶囊以3个申报受理号数排第一。2012年则为阿戈美拉汀片以5个申报受理号数排第一；2013年、2014年和2015年盐酸度洛西汀肠溶胶囊别离以12个、14个和3个申报受理号数排第一。盐酸度洛西汀礼来在国内只销售肠溶胶囊剂型，目前国内仅有上海中西造药有限公司仿造。销售规模较大，目前已获批的出产厂家少，很容易成为各家抢报的对象，最后造成扎堆。

上市企业的申报出产方面，2010年草酸艾司西酞普兰片申报受理号数排名第一；2011年盐酸氟西汀胶囊、盐酸舍曲猎飕、阿戈美拉汀片、盐酸度洛西汀肠溶片和氟哌噻吨美利曲辛片各有1家申报；2012年阿戈美拉汀片、盐酸文拉法辛胶囊和氟哌噻吨美利曲辛片同样只有1家申报；2013年米氮平片申报出产受理号数排名第一；2014年和2015年盐酸度洛西汀肠溶胶囊申报出产受理号数排名第一。

幼结：随着城市化过程，抑郁症知识的遍及，抑郁症患者数增长，不少慢性病患者也在临床上被发现伴随抑郁症状，抗抑郁药潜力极度大。但是由于抑郁症的产品少，过专利药品扎堆严沉；为了躲避竞争，国内厂家采取与原研药分歧剂型申报，如帕罗西；目前仍有一些产品如噻奈普汀钠片申报较少，或者国表上市的过期专利药没引进国内的机遇有待挖掘。

国内抗抑郁药批文获批和申报近况

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