CAR-T是此刻最具颠覆性潜力的新兴技术之一，这种免疫疗法通过特异性建饰的T细胞高效鉴别肿瘤细胞，使得在医治肿瘤的同时预防了对正常组织的危险，引起了全球的宽泛关注。

目前该疗法的重要竞争者为诺华、朱诺医治公司(Juno Therapeutics)以及美国凯特公司(Kite Pharma，Inc.)。CAR-T疗法是否可能以及什么时辰获得核准上市仍不得而知，这项拥有远景的临床技术能否转化为可销售的商品则显得扑朔迷离。

凭据路透社报路，这三家公司都在投资自己的贸易化出产设施，并且决定不依赖于主流的表包方式，以便可能第一个实现产品上市。

成立医治性的CAR-T细胞必要通过度离患者体内的T细胞并在体表进行特定肿瘤抗体的建饰，经过扩增后再回输至患者体内，整个过程耗时约两周。与此截然相反的是，目前针对大部门疾病的占主流职位的幼分子和大分子药物，都能够实现规；霾，因而CAR-T疗法的个别化医治使其贸易化过程变得复杂并且价值昂贵。

总体而言，诺华公司很可能成为第一个使CAR-T疗法上市的公司。该公司已经通过与宾夕法尼亚大学的合作者共有的公司大量造备了尝试产品，并且从Dendreon获得了能够进行贸易化出产的工厂（Dendreon公司开发的T细胞疗法Sipuleucel-T是将分离的患者T细胞在体表进行扩增并最终回输至患者体内以达到医治肿瘤的主张。在某种水平上这种疗法能够称为是今天CAR-T疗法的开山祖师。然而这家公司却在2014年11月因负债高达6.6亿美元而宣告破产，并最终以不到5亿美元的价值被Valeant公司收购）。

Juno但愿可能在明年将这一疗法产业化，先后投资华盛顿地域的新药物出产工厂，以及收购德国生物医药公司Stage Cell Therapeutics。Kite已经和两个出产中心签定了合同，一个用于试验，另一个用于贸易出产。

从前两年颁布的临床数据显示，CAR-T细胞疗法的适应症重要是预后极差的罕见肿瘤，可能耽搁患者寿命，并且齐全缓解症状。如果每个公司在后期的临床试验中都能达到上述疗效，该疗法将很可能获得FDA的核准，不外出产的成本和复杂性可能会直接限度CAR-T系列疗法的市场容量。

CAR-T疗法贸易化面对的诸多挑战有以下几点：

1）知识产权问题。CAR-T疗法提出后，诺华、Juno以及Kite成为了该领域的领跑者，当然其中也不乏Bellicum这种后起之秀。但由于CAR-T疗法正处于临床向产业转化的过渡时期，知识产权方面系统还不够美满。诺华和Juno就曾由于CAR-T疗法的专利大打口水仗，而一旦这些问题处置不当，不仅会引发漫长的专利诉讼战，导致两败俱伤，渔翁得利，更有可能严沉造约该疗法的发展。

2）技术可行性问题。工业化造作对出产流程的要求是矫捷、自动、封关、端对端，只管有临床钻研数据证明CAR-T有望引发肿瘤医治的革命，但是受限于临床钻研患者数量，目前仅停顿在尝试室人为操作阶段，而企业必必要思考若何把尝试室里的技术放大到工厂批量出产。

3）药物成本问题。肿瘤免疫疗法的内容是个别化医治，这也批注这种疗法在医治过程中必要因人而异，并直接导致疗法成本飙升，企业若何可能保障药物一旦上市仍有足够的盈利空间，尚值得等待。

4）价值压力。近年来随着奥巴马当局的医改问题愈演愈烈，民多甚至当局对于很多药物高昂的价值颇有怨言，不久前美国总统参选人希拉里更是轰轰烈烈地将枪口对准医药公司，意欲限度药价压低成本，而CAR-T疗法一旦成为现实，我们不禁要问，谁来为这样昂贵的疗法买单？

5）新技术的出现。所谓长江后浪推前浪。肿瘤免疫疗法的鼓起无疑使化疗、放疗等疗法感触到了江河日下的压力，然而谁也不能确定新的技术革命到来之前，肿瘤免疫疗法什么时辰会成为被拍死在沙岸上的"前浪"？

6）适应症过于狭幼。一向以来生物医药产业都存在着很大的盲目性，这一特点表此刻一种新疗法鼓起后会引起多多生物医药公司的追捧，而这在PD-1药物的研发中也已经体现的淋漓尽致。

此表，很多生物医药公司在适应症的选择上过于狭幼，例如肿瘤研发过程中很多公司都将玄色素瘤、肺癌等肿瘤类型作为重要钻研对象。这些都造成对于特定疾病市场的供大于求，从长远讲，试图将CAR-T疗法贸易化的公司必须理性选择适应症能力维持可持续发展。

7）高慢自满使人落后。若是说以上六点针对的是生物医药公司的“硬实力”，那么最后一点则是考验公司的“软实力”。公司的高层治理人员必须有足够的治理能力携带公司走出困境并在顺利时维持默默客观的思想。