人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）近日针对原料药颁布了药品出产质量治理规范（GMP）指南。这是经过更新后的ICH Q7指南（下称“原料药GMP指南”）。在这份指南中，行业的关注焦点应该是，在确定关键节造和法式、以确保原料药的质量时，要始终从患者的利益启程。

科学判断优先
ICH成立了一个专家工作组（EWG），该工作组以为，有必要将这份文件从美国、日本和欧洲这3个地域扩大到世界卫生组织（WHO），药品查抄协定及药品监察查抄合作打算（PIC/S）成员国，印度、中国以及OTC和仿造药行业的代表。
欧洲化工协会原料药委员会（CEFIC-APIC）也是EWG的一个成员单元。2000年11月，EWG编写了原料药GMPs指南，并在上述3个地域内执行。文件针对若何满足指南提出的建议要求给出了普遍合用的解决规划和实用性援手的例子。
ICH指出，颁布这一指南的主张，是为了让行业可能预防不用要的文书工作职守和行政职守。目前，Q7文件的沉点指向的是患者的利益，并要在此基础上确定关键节造和流程，确保原料药的质量。因而，在成立一个融合了GMP的质量系统时，应该优先思考合理的科学判断。

系统到位
原料药行业对这一指南夸奖有加，由于它清澈地阐了然出产厂家必要落实到位的系统，并且当造药公司将用于造剂出产的原料药表包时，它会让原料药出产厂家更有信心。
造药行业征询机构Prema Desai公司暗示，选取这一指南将让行业和监管机构对全球大量原料药的出产质量越发充斥信心。
出产厂家应该意识到，监管文件的要求可能会与Q7所界说的GMP利用有所分歧。该指南指出，在某些情况下，监管机构可能会要求提供更多的信息。
出产厂家掌管提出原料药的肇始物料，这衷祓始物料用于新原料药的登记。然而，凭据目前的监管要求，监管部门有可能将要求出产厂家提供原料药肇始物料的进一步信息。原料药肇始物料与原料药之间只存在着1～2个合成步骤，或者原料药肇始物料自身就是原料药。
监管部门可能还会要求出产厂家提供后期原料药肇始物料的进一步细节，不外，近年来已知的例子是，在特定情况下，FDA已经接受最终中央体为原料药肇始物料，好比说，6-氨基青霉素酸（6-APA）被用来出产半合成青霉素类产品。
为了与司法律规维持一致，指南还高度器沉质量系统，环境节造和安全性。一家企业要在市场上拥有竞争力，它还必要经营效能和持续改进。因而，GMP切合性应该被融入全面的质量治理系统（QMS）之中。所有电子或书面纪录被用于ICH Q7的GMP要求，并必要维持数据的齐全性。