2010版GMP执行已近五年。依照国度药监部门的要求，今年12月31日是通过新版GMP认证查抄的最后期限，即在今年底前未能通过新版认证的企业，从2016年1月1日起，不得持续出产药品。无菌药品新版认证之门已提前于2013年底关关，即从2014年起，未通过认证的企业已经终场出产。

新版GMP推进产业发展
新版GMP执行以来，对推进和提升我国药品出产的规范化治理水平阐扬了较大作用。尤其是新版GMP引进和借鉴了国际上药品出产治理的先进理想和行动，使得我国药品企业在治理方面与欧盟、美国等蓬勃国度的药企之间有了“共同说话”，互换变得通顺。近年来，面对国际药品监管日趋严格、市场竞争不休加剧的态势，我国医药产品（依然以原料药为主）出口额依然可能维吃旖稳增长，执行新版GMP在其中阐扬了沉要作用。
与其它行业横向比力，惟有医药产业可能持续维吃旖稳的上升势头。国产药品质量随着执行新版GMP不休提高，总体质量不变，系统性药害事务得到有效节造，药品安全得到保险。
同时，我们也绝不能对执行新版GMP的现实成效估价过高。终于，我国医药企业的发展基础幽微，引进和执行GMP功夫不长，很多观点的扭转、理想的更新绝非一旦一夕所能为功。今年以来，蕴含银杏叶事务、幼牛血提取物注射液事务以及部门地域中药饮片出产企业的违法违规问题等，都注明新版GMP在一些地域、一些企业，还没有可能得到有效的执行。

四个关键执行节点
至少有以下几个关键节点，必要监管机构与企业共同致力攻克。
第一，监管能力的提升。对于视注县基层药监机构而言，维持药品出产监管行列的不变、不休提升监管人员的专业监管水平，是执行有效监管的根基保障。
新版GMP在分歧地域的执行成效存在很大差距。有些处所，药监机构不足纯熟把握GMP条款标专业监管人员。由于药品出产监管有较强的专业性要求，若频仍改观专业监管人员岗位，就会导致总是“外杏妆在从事监管工作。
第二，着力解决难点问题。几大难点问题，蕴含验证与确认、风险评估与节造等，现实上也是执行GMP的焦点、沉点、热点，但涉及的有关条款，很多企业并没有很好地执行。
新版GMP条款多、内容细、要求高，不少企业至今依然停顿在低档次应对上。出格是一些基础较差的企业，执行GMP还远约有成为其自刊行为，依然满足于“大局上切合”。若是这些问题不解决，就不能与国际先进的治理模式真正接轨，药品安全风险也不能得到有效防控。
第三，认证造度亟待鼎新。目前的GMP认证，依然是从药监机构抽调人员组成认证组发展认证工作。存在的缺点是：认证人员素质参差不齐、条款把握差距过大、情面查抄普遍存在、认证责任难以认定。
因而，有必要对这种认证查抄造度进行鼎新。通过严格查核，成立专职查抄员行列，确保查抄员的业务素质和思想素质。缩减查抄组人员，通常可由2名查抄员组成。查抄过程中所有开支通过收取的认证费列支，不再由被查抄单元迎来送往、食宿招待。认证证书上应载明认证员姓名，以落实责任。大幅提高认证员待遇。凡是发现存在蕴含收受被认证企衣否金、礼物等违规行为者，立即取缔认证员资格，并赐与相应处置。
第四，严格惩处违法违规。对有意造假、严沉威胁苍生用药安全者，应让其接受付不起的价值，决不再赐与卷土沉来的机遇。
[结语]
总之，新版GMP的执行任沉路远。医药产业的发展，必须依附于规范的治理。在如今的世界大市场刻下，没有严格的GMP，就没有药企的讲话权。我们必须对峙不懈，坚持不懈，守正笃实，久久为功。