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无论是抗体还是幼分子药物，在中国进行中美双报时，通常建议在 Non-GLP 前提下进行两批钻研，同时在 cGMP 前提下发展一批钻研。这样能够加快临床试验的审批进度，其中 cGMP 批次可直接支持临床 I 期试验。从原料药角度来看，药代和安评钻研则必要严格遵循 GLP 规范。
在 GLP 钻研 方面，美国 FDA 要求使用如 Provantis? 之类的推算机化系统对尝试过程进行监控。若是没有切合要求的软件，可能难以通过 FDA 的审查。
此表，在病理学方面，由于在中国没有国际认定的病理学家，但是我们中国的病理学家是能够用的，若是更安心来说，能够使用美国认定的病理学家来进行钻研。
关于申报文件体式，美国 FDA 在毒理学申报中要求选取 SEND 体式 转换数据，而中国固然尚未强造要求 SEND，但 CTD 体式 已逐步成为趋向。因而，企业在筹备中美双报时，应提前相识并遵循这些关键要求，能力顺利实现双报申报。
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