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FAQs
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原料药工艺开发阶段有哪些?

1、文件调研与专利评估汇报

  ? 尽可能多地找出已经公开的有关信息

  ? 设计出多条可能的合成路线

  ? 评估合成路线是否存在知识产权风险

2、合成路线选择与反映设计

  ? 实现每步设计,凭据先前堆集的知识对每步反映的个性(profile)、杂质谱、收率、质量尽可能进行评估

  ? 实现每步后处置设计,蕴含淬灭、纯化、过滤、干燥

  ? RFT(Right First Time):第一次就做对

3、工艺优化

  ? 进行前后优化的对比、确定“关键工艺点"

  ? 拟定肇始原料、中央体的初步质量尺度

4、杂质谱钻研

  ? 不要求全面钻研

  ? 对重要杂质应有一个概况

5、反映机理分析

  ? 对每步反映机理进行分析,找到节造副反映的方向

  ? 选择对主反映有利的前提

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