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用于晶型筛选的API为什么对样品纯杜仔要求?

杂质可能通过影响成核和晶体成长速度,从而扭转晶体在溶液或悬浮液中的动力学不变性 。因而,使用早期批次的、含有较多杂质的原料药进行多晶型筛选,可能与使用较晚、较纯的批次进行筛拔获得分歧的了局 。在某些情况下,初步筛选可能未能发现沉要的晶型 。

因而,建议在多晶型钻研中,至少使用由最终GMP工艺出产、且拥有与上市产品一样杂质特点的原料药批次,沉复进行有限领域的晶型筛选,以确保了局的靠得住性 。

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