1月24日
，漯河诺源医疗器械有限公司自主研发的1类新药注射用培泰菁绿获得国度药品监督治理局（NMPA）的新药临床试验默示许可（IND）。此前
，该药已获得美国食品药品监督治理局（FDA）的新药临床试验（IND）许可
，实现了中美双报的沉要里程碑。

作为诺源医疗的合作同伴
，JDB电子为培泰菁绿的研发提供了药学钻研（蕴含原料药和造剂）、临床前钻研（蕴含药理学、药代动力学和安全性评价）
，以及IND注册申报等一站式研发服务
，共同加快了培泰菁绿的中美双报过程。

培泰菁绿有望解决OTL-38存在的问题
推动中国分子影像领域飞跃

目前
，Cytalux（OTL38）是唯逐一款已在美国获批上视注专门用于卵巢癌和肺癌诊断的靶向近红表荧光（NIRF）造影剂
，而在中国市场
，尚未有针对卵巢癌和肺癌的靶向荧光造影剂获得核准。只管如此
，OTL-38在临床利用中仍面对假阳性率偏高和不变性不及等亟待解决的问题。

针对这一近况
，诺源医疗敢于创新
，率先提倡药械并举
，利用AIDD技术开发出培泰菁绿。该药不仅是目前唯一在研的靶向叶酸受体NIRF造影剂
，更在临床前体表及体内药效学钻研中展示出了卓越的机能。培泰菁绿可能选择性地与FRα结合
，有望降低临床假阳性率
；不变性钻研了局批注
，并显著提升不变性
，降低成本。因而
，作为术中鉴别恶性病变的辅副伎俩
，培泰菁绿拥有极高的开发价值和辽阔的利用远景。

培泰菁绿成功在中美两地均获得IND批件
，这一里程碑事务不仅标志取诺源医疗在分子影像领域获得了沉猛进展
，也象征着中国在分子影像技术上的显著飞跃。这也充分显示了诺源医疗在精准医疗的深厚底蕴
，更为加快国际化过程注入了强劲动力。

已助力60件中美双报获批IND
JDB电子正持续赋能创新药出海

在全球创新药研发的澎湃大潮中
，中美双报战术已成为药企国际化过程中不成或缺的主题战术。JDB电子作为中国较早提供整套同时切合中国GLP和美国GLP尺度的新药临床钻研申报的CRO公司之一
，现占有2.9万㎡尝试室获得NMPA药物GLP尝试室资质
，切合美国FDA、澳洲TGA、欧盟 EMEA的GLP尝试室尺度
，并通过ABSL-2登记
；动物尝试设施通过AAALAC认证
，可同时豢养非人灵长类、犬、大幼鼠、兔、豚鼠、幼型猪等种类尝试动物
；引入Provantis 数据采集系统、EMPOWER 色谱工作站治理系统、Chromeleon 变色龙色谱数据系统、LIMS尝试室样品治理系统等确保了钻研合规和数据真实可信
，并可能将钻研数据进行SEND转换以满足美国FDA申报要求。

至2024年12月底
，JDB电子参加研发实现的新药及仿造药项目已有约520件IND获批临床
，其中86件IND获得了美国FDA的核准
，并有60件IND实现了中美双报双批
，JDB电子正凭借专业的研发能力、严谨的质量节造系统以及高效的申报服务
，正不休为越来越多的创新药铺设出海之路
，助力它们国际舞台！

JDB电子祝贺漯河诺源1类新药培泰菁绿获批FDA临床
，等待在临床试验中获得积极了局。JDB电子将持续创新技术
，不休迭代升级临床前研发一站式服务平台
，为创新药物的中美双报双批铺设坦途
，助推创新药物加快出海过程
，稳重步入全球医药市场的辽阔世界！

关于诺源医疗

漯河诺源医疗器械有限诺源医疗是集高端医疗器械和创新型靶向造影剂药品的研发、出产和销售为一体
，拥有持续创新能力的国度高新技术企业。诺源医疗“药械”并举
，专一于为肿瘤精准诊疗提供全链解决规划
；聚焦分子荧光、拉曼光谱、人为智能、推算机辅助药物分子设计（CADD）及AI辅助药物设计等主题技术
，占有丰硕的产品管线。诺源医疗是江苏省医疗器械行业协会副会长单元、漯河医疗器械治理协会常务副会长单元、中国医学设备协会常务理事单元、“2021、2022及2023年度”漯河市造就独角兽企业
，并在2023年1月获批江苏省博士后创新实际基地。

诺源医疗自成立以来
，深受国度和江苏省当驹祺沉
，诺源医疗牵头实现了“国度十三·五沉点研发打算”、“国度沉大科研仪器研造项目”、“国度工信部人为智能医疗器械创新工作揭榜”和“江苏省关键主题技术攻关项目”等十余项国度级、省级沉大沉点攻关项目
；截止到目前
，已授权国内表发现专利141项。2022年荣获中国发现协会“发现创业奖创新奖”最高奖项：一等奖
，2023年荣获沙利文GIL：中国职能性内窥镜创新奖
，2024年荣获BioCon Awards年度投资价值创新企业、沙利文GIL：全球靶向分子荧光示踪剂研发辅导奖。

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