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关于不变性钻研的律例凭据极度多 ，ICH Q1就有5个文件做出了领导：
中国的药监局NMPA在2015年出具了现行的领导准则；
美国药监局 FDA 2014年针对仿造药的上市申请不变性钻研有问答大局的领导准则；
中国药典2020版公例有9001原料药与造剂不变性试验领导准则。
最近的是2021年3月世界卫生组织WHO对不变性的前提也有一个领导准则 ，JDB电子尝试室能够凭据申报需要实现切合列国的律例的不变性钻研尝试和汇报。
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