
元素杂质的检测步骤重要有3种:沉金属检测、电感耦合等离子体原子发射光谱法(ICP-OES)、电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)。
JDB电子已成立美满的元素杂质钻研平台,有丰硕的元素杂质步骤开发和验证经验,对砷、镉、汞、铅、钴、镍、钒等多种元素进行过钻研,支持了一百多个创新药、仿药的元素杂质质量钻研工作。钻研了局满足CDE的申报要求,能够支持客户审计并共同药监部门的现场核查。
JDB电子元素杂质分析服务项目蕴含:
(1) 原料药和造剂元素杂质检测(客户提供步骤)
(2) 指定限度的元素杂质步骤开发和验证
(3) 半定量检测