【直播预报】缪文彬:解读新版ICHS5(R3)药物的生殖毒性领导准则
ICHS5生殖毒性领导准则对全球以及我国药品研发过程中药物
生殖毒性钻研以及其风险评估和安全性评价拥有举足轻沉的领导意思,CDE对申请临床试验及上市许可的生殖毒性阶段性数据要求亦达成共识,建议对此领导准则进行参考。
JDB电子临床前钻研毒理部生殖毒性服务团队持久发展生殖毒性I、II试验并申报成功,目前也已发展III段仿照试验。生殖毒理团队深刻理解并严格遵循有关律例及领导准则的定见,做到正确的评价药物在动物体内的毒性特点,保障更优质的生殖毒性服务,切实为客户节约功夫成本,提供正确齐全数据,有效推动研发过程。
今年2月份,ICH颁布了新版的ICHS5(R3)生殖发育毒性领导准则。本次直播,缪博士将聚焦新版领导准则,深度分解新版的订正和发展,会为各人解决:
新老领导准则的具体差距在哪里?反映了领导定见的什么变动?
生殖毒钻研到底应该放在新药研发的哪个或哪些阶段发展?
若何选择相宜的步骤来客观正确的评价药物的生殖毒性?
想要知路这些问题的答案,那么就请锁定缪博士在9月24日19:00– 20:00的杰出直播课程吧,我们在JDB电子云讲堂直播间不见不散!
缪文彬 博士
毒理钻研部副主任
多年从事于毒理安全性评估钻研,已实现药物安全性评价单项课题近300余项,蕴含整套吸入药物的临床前安全性评价项目,以及遗传毒性、生殖毒性、通常毒性、造剂安全性、药代等多类型课题,造订毒理学领域国度尺度和行业尺度6项,上?萍冀〗2项、总局等省部级奖项3项。
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