近日，信阳敬业医药化工有限公司（以下简称“信阳敬业医药”）的盐酸曲美他嗪原料药成功获得了国度药品监督治理局宣告的《化学原料药上市申请核准通知书》。

这一沉要成就，不仅是对信阳敬业医药在原料药研发领域深厚实力的注定，也是对其一目十行、严格把控的出产流程与质量治理系统的认可。同时，JDB电子作为信阳敬业医药的合作同伴，提供了原料药工艺开发、溶剂套用等服务。这也证了然JDB电子在原料药服务领域的专业性和靠得住性。在信阳敬业医药转型后成功实现首个原料药上市的布景下，JDB电子特邀信阳敬业医药的掌管人袁卫东先生，为我们深刻分解并分享这一沉要里程碑背后的故事。

袁卫东,信阳敬业医药化工有限公司,总裁&掌管人高级工程师，深耕原料药领域二十余年，占有丰硕的专业技术和研发治理经验，曾于江苏吴中医药集团有限公司信阳造药厂、信阳长征-欣凯（原信阳长征造药厂）等担任要职，涉猎研发、出产、治理、采购、营销等多个主题环节，展示出卓越的行业洞见和辅导力。

凭借前瞻性的战术眼光和技术实力，袁卫东引领信阳敬业医药向CDMO领域转型，并致力于推动产业链的多元化和陆续化出产。在他的携带下，公司研发实力持续加强，在研的多款拥有市场竞争力的原料药产品获得显著突破，同时积极布局固体造剂领域，推动公司向更宽泛的业务领域迈进。

Q1 JDB电子：袁总好，祝贺信阳敬业医药原料药盐酸曲美他嗪上市申请获批，这对于信阳敬业医药而言有什么意思
？

袁卫东：信阳敬业医药原先是一家以出产医药中央体为主的出产企业，2018年公司获得信阳高新区经发局转型升级项主张核准，盐酸曲美他嗪是公司申报的首个原料药种类，该种类上市获批，代表着公司转型升级已初见功效，坚定了企业持续往原料药这条路路发展的信心！

Q2 JDB电子：信阳敬业医药在医药原料药、医药中央体和CDMO项目服务领域展示出了卓越的专业能力，能够具体介绍一下公司在这些领域的主题竞争力和优势
？

袁卫东：信阳敬业医药有着20多年的贸易化出产和工艺开发及优化经验，可能提供从幼试到中试到贸易化出产配套服务；加氢反映为公司特色反映，加氢反映釜容量涵盖了从50L到3000L ，最高加氢压力12Mpa ，选取DCS自动节造系统和SISA安全仪表系统，保险出产的安全性；公司与国内表大型驰名药企（英国阿斯利康（AstraZeneca）、法国赛诺菲（Sanofi）、瑞士诺华造药（Novartis）、日本住友化学（Sumitomo）等）早年就进行深度合作，提供医药中央体定造研发和出产。

Q3 JDB电子：信阳敬业医药在管线部署方面，未来有哪些发展规划和战术指标
？是否会扩大业务领域或发展新的业务领域
？

袁卫东：信阳敬业医药目前在原料药布局重要以心灵类及慢性病为主的原料药，下半年即将收成第二个原料药注册批文，同时立项在研有3-4个原料药；公司在2023年下半年在信阳高新区立项转型升级的第二个项目，技改一个合成车间为精烘包车间，持续扩大原料药出产领域和产能；同时公司打算新建综合固体造剂大楼，逐步涉足固体造剂；公司控股公司江苏济业医药化工有限公司（武汉工业园）也打算进行转型升级为原料药出产企业。

Q4 JDB电子：未来，您但愿信阳敬业医药能够成长为一家什么样的企业，可以为我们形容一下吗?

袁卫东：未来，我们但愿最终形成医药中央体，原料药及固体造剂研产销一体的综合医药集团。

JDB电子助力原料药产业提“质”向“新”

后集采时期，随着仿造药价值的逐步回归，原料药的质量尺度也在显著提升。JDB电子作为国内少有的一站式生物医药临床前研发服务平台，在原料药领域深耕细作，现占有切合IND中美双报的cGMP原料药出产线，可能实现从临床前的幼试合成、工艺开发到贸易化出产阶段的全程对接，可满足mg级、g级、kg级的多样化出产需要。

同时，JDB电子的分析和质检团队也提供了全面的分析钻研服务，蕴含分析步骤的开发及验证、工艺验证、杂质鉴定及分离、API和中央体的质量钻研以及API的不变性试验等。此表，JDB电子工艺部门不仅可提供仿造药的研发、分析测试和不变性钻研等服务，还能满足创新药物临床I期和II期的研发、出产、分析测试和不变性钻研需要。

JDB电子祝贺敬业医药盐酸曲美他嗪正式获批上市！瞻望未来，JDB电子将持续依附二十余年赋能全球创新药及仿造药研发所堆集的深厚经验，为全球造药企业提供一站式定造研发服务，以加快药物的研发过程，助力更高质量的药物可能更早地走上临床、进入市场。

关于敬业医药

信阳敬业医药化工有限公司于1998年在信阳高新区孵化器成立，重要出产医药原料药、医药中央体和CDMO项目服务。公司占地面积近80亩，目前员工人数有282人，占有9个贸易化出产车间，其中3个GMP车间以及1个CDMO车间。重要产品如葡甲胺、盐酸曲美他嗪、富马酸喹硫平的中央体、盐酸帕罗西汀的中央体、那格列那中央体等。2008年公司初次一次性通过了ISO9001质量治理系统认证，ISO14001环境治理系统认证，ISO18001职业健康安全治理系统认证；2014年获得江苏省安全尺度化二级认证；2021年获得药品出产许可证。迄今为止，公司占有36个高新技术产品，申请发现专利25项，授权专利15项，2023年敬业医药产值2.3亿元。