In vivo CAR-T作为下一代细胞医治的颠覆性技术，无需体表造备，可在患者体内直接天生CAR-T细胞，具备出产周期短、成本可控、现货可及蹬着势，已成为全球竞逐的黄金赛路。然而，递送系统效能、免疫原性、脱靶毒性及载体安全性等临床前钻研难题，仍是造约其临床转化与IND申报的关键瓶颈。

为了援手行业同仁攻克In vivo CAR-T临床前研发瓶颈，JDB电子特邀生物技术药物分析部掌管人 章登吉博士、毒理钻研部高级主任 苑晓燕博士，别离从生物分析与毒理安全评价两大实战维度，系统拆解In vivo CAR-T临床前钻研的关键重点，破解研发痛点、助力高效推动IND申报！

章登吉 博士

In vivo CAR-T临床前钻研的生物分析解读：身分与实际

1. In vivo CAR-T的发展及其临床前钻研概览：梳理技术演变蹊径，详解慢病毒载体、非病毒LNP等主流靶向递送方式，构建系统技术认知。

2. 临床前钻研有关的生物分析考量身分：解析 qPCR、ddPCR、流式细胞术等检测技术合用场景，萦绕样本匹配、活络度、特异性、载体靶向与脱靶定量评估发展实操重点。

3. 临床前生物分析的技术实际与重点：分享若何动态监测基因表白与细胞表型变动，并成立一套切合IND申报要求的靠得住分析步骤验证战术。

苑晓燕 博士

In vivo CAR-T临床前评价主题重点与案例分析

1. 技术进展与安评挑战：分解In vivo CAR-T前沿技术路线，梳理临床前安评面对的技术难点、监管难点与研发挑战。

2. 安全性风险起源与主题关注点：全面拆解递送载体风险、脱靶毒性、免疫毒性、细胞因子风暴、基因整合风险等安全性风险起源，明确主题评价关注点。

3. 临床前评价战术与领导准则：解读国内表In vivo CAR-T 有关领导准则，规划合规、科学的非临床评价整体战术

4. 关键钻研与评价重点：详解动物模型选择、药代动力学、持久毒性、生殖毒性等关键钻研，及各维度评价主题重点。

5. 典型安评案例解析与经验分享：结合真实IND申报案例，复盘非临床安评全流程，分享风险管控、规划优化实战经验

6. 总结与安评实际关键建议：依附十余年律例毒理学经验，总结In vivo CAR-T非临床评价的主题战术，分享可直接落地的申报实操建议。

讲师介绍

章登吉 博士 JDB电子生物技术药物分析部掌管人

博士毕业于复旦大学。现任上海市生物工程学会理事、上海市生物工程学会细胞医治专委会青年委员兼秘书。章博士于2015年参与JDB电子创建了JDB电子生物技术药物分析部。其占有近20年的生物医药领域工作经验，曾任职国际头部CRO企业大分子生物分析部多年并辅导组建了该部家世一个自动化生物分析平台和团队，在美国受到Pfizer公司系统的培训。章博士掌管过Novartis, Pfizer, Genentech, Lilly, J&J, Medimmune, Takeda,石药等国内表药企的生物分析项目，成功支持了超500个生物分析步骤，支持了超130个生物药IND成功申报获批，5个药物获批上市; 在mBio，Cell旗下子刊等颁发文章多篇，申请并授权的发现专利十多项，授权专利涵盖大分子及细胞基因医治药物。

苑晓燕 博士 JDB电子毒理钻研部高级主任

生物医药钻研员，JDB电子普亚医药科技（上海）有限公司毒理钻研部主任。曾任拜耳作物科学（中国）有限公司律例科学部毒理学家与健康风险评估专家，中国人民解放军疾病预防节造中心毒理学评价钻研中心专题掌管人、质量保障部门掌管人、副钻研员等职务。拥有十余年从事药物、化学品、农药等健康有关产品非临床安全性评价和律例毒理学工作经验；曾支持两个农药原药顺利获得登记，支持2个抗肿瘤细胞医治产品顺利通过IND申报，支持1个产品获得美国孤儿药认定。先后主持和参加蕴含国度沉点研发打算课题“典型农兽药混合传染结合作用机造及互作法规钻延妆等课题在内的国度级和军队科研课题10余项，以第一或通讯作者颁发SCI论文11篇，参编专著3部；兼任中国毒理学会理事、毒理学代替法与转化毒理学专业委员会秘书长和毒理钻研质量保障专业委员会委员等学术职务，2011年获得中国毒理学家资格认证，2023年获得美国毒理学家资质（DABT）。

关于JDB电子生物分析部门

JDB电子生物分析服务部门占有近150位大幼分子领域的分析科学家和1500平方米左右的尝试室。尝试室占有先进的仪器设备，尝试信息化治理，遵循FDA/NMPA GLP和GCP规范要求，服务内容涵盖药代动力学、毒代动力学、药效动力学、免疫原性和生物等效性等各领域，为幼分子化药、生物技术药、疫苗和生物标志物的早期筛选与开发，以及临床前和临床各阶段的钻研提供全方位的生物分析服务。JDB电子大幼分子生物分析部门先进的设备设施和治理系统，可为客户提供基于LC-MS/MS，HRMS，ELISA，ECL，FIA，qPCR/ddPCR，ELISPOT, FACS，Enzyme Activity，Cell-based Assay，Multi-Plex Assay等各类技术平台的生物分析以支持各类项主张必要，全面满足各类药物IND申报和NDA申报的钻研资料要求，并且在各类幼分子药、大分子药、疫苗、细胞基因医治药物分析方面都堆集着丰硕的成功经验。

关于JDB电子毒理钻研部

JDB电子临床前毒理钻研部占有1,000多名专家团队，为全球客户提供从先导化合物急剧优化到切合GLP尺度的全方位安全评估服务，服务涵盖各类毒性试验，蕴含：单次与反复给药毒性试验（啮齿类与非啮齿类）、遗传毒性试验、免疫原性试验、毒代动力学、部门毒性试验（溶血、过敏、刺激性），以及针对新给药技术的吸入毒理试验、ADC安全性评价、安全药理试验（中枢神经、心血管、呼吸系统及hERG）、生殖毒性试验（生殖I段和II段）等。在毒理钻研平台方面，JDB电子成立了多个特色服务平台：吸入给药平台、眼科给药平台、皮肤给药平台、舌下给药平台、幼龄动物评价平台，以及针匹敌体、疫苗、ADC、CAR-T细胞医治等生物创新药的整合评价技术平台。