
4月20日,JDB电子(以下简称“JDB电子”)全资子公司JDB电子普亚医药科技(上海)有限公司(以下简称“JDB电子普亚”)新增尝试设施(南汇园区)获得国度药品监督治理局(NMPA)药物GLP(Good Laboratory Practice)认证资质,并新增生殖毒性试验(Ⅲ段)、致癌试验资质两项GLP认证批件,同时顺利通过NMPA药物GLP三年定期复查。
截至目前,JDB电子普亚GLP服务领域从8项增长到9项,即单次和屡次给药毒性试验(啮齿类)、单次和屡次给药毒性试验(非啮齿类)、生殖毒性试验(I段、II段、III段)、遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变)、部门毒性试验、免疫原性试验、安全药理学试验、毒代动力学试验、致癌试验;GLP尝试室面积从1.1万平方米增长到2.9万平方米。这次新增GLP认证,是JDB电子十九年发展的一个沉要里程碑!


JDB电子具备全面的临床前钻研服务能力,可能提供系统的体内药效学和GLP前提下的药代动力学、安全性评价钻研服务。目前JDB电子已占有多种不变的药效评价模型,可对细胞毒及靶向类幼分子、单抗及双特异抗体等大分子药物、ADC、CAR-T/CAR-NK细胞医治抗肿瘤新药提供全面系统的评价。JDB电子对大量化学药物和生物药物成立了系统分析步骤和体内表评价步骤,蕴含幼分子和大分子生物分析平台、免疫分析工作站及放射性同位素药代动力学钻研平台等,支持早期筛选、成药性评价和IND申报等。JDB电子占有经中国NMPA认证的GLP资质,且通过了美国FDA的GLP现场查抄,具备切合国际尺度的GLP系统,并且获得AAALAC认证,尝试动物治理质量尺度获得国际认可。
GLP尝试室对于药物非临床钻研起着关键性作用。JDB电子子公司JDB电子普亚是国内较早参照美国先进经验建设临床前动物尝试设施的CRO公司之一,获得国际尝试动物评估和认可委员会(AAALAC)认证以及国度药品监督治理局GLP证书,并达到美国FDA的GLP尺度。JDB电子具备中美双报的GLP资质,并通过了AAALAC认证,在临床前CRO行业中的稀缺性会进一步凸显。 JDB电子成立于2004年,在近二十年的发展过程中不休创新,为客户提供高效、高性价比的生物医药临床前综合研发服务。JDB电子是国内较早为国际客户提供临床前动物尝试的CRO公司之一,国内较早提供结构生物学及化学生物学服务的CRO公司之一,也是国内较早提供整套同时切合中国GLP和美国GLP尺度的新药临床钻研申报的CRO公司之一。总体而言,JDB电子在国内临床前CRO公司中收入规模排名较为靠前,并且已经在行业内形成了较强的影响力。
此表,JDB电子依照国际尺度成立了Provantis GLP Tox数据采集系统、EMPOWER数据采集治理系统、Chromeleon变色龙色谱数据系统、LIMS系统强化钻研过程的规范性和可溯源性,利用SEND体式处置数据以确保临床钻研申报满足FDA要求。美国FDA作为全球最为严格和权威的药品审核系统,可能达到FDA尺度,即意味着该药品可得到世界列国的认可,在创新药的临床前钻研中具备境内表同时申报资质及能力是临床前CRO公司在新药研发领域的沉要竞争优势之一。
近年来,随着JDB电子参加的依照中美双报尺度要求的项目不休增长,中美双报项目对收入的贡献稳步上升,JDB电子中美双报项主张钻研经验不休累积,已经成为JDB电子获取创新药客户的竞争优势之一。
JDB电子成立了与国际接轨的钻研操作流程和质量系统,能同时切合国内表研发尺度及监管要求,从而为国内表客户提供中美新药同时申报等更有价值的新药研发服务。
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