“仿造药质量一致性评价”重要针对2007年新版《药品注册治理法子》颁布执行之前核准的化学药品仿造药口服固体造剂进行质量再评价
，重要蕴含片剂、胶囊剂和颗粒剂等
，评价重要调查药学质量一致性和疗效一致性。药学质量评价重要调查国产仿造造剂与参比造剂在溶出度和有关物质等关键质量指标上是否一致。若是质量不一致
，则企业必要对产品处方工艺进行二次开发。

JDB电子仿造药质量一致性评价综合服务平台能够提供以下综合服务:

一、参比造剂和仿造药的质量全面比对

1、确定四条溶出曲线的测定前提
，测定参比造剂和仿造造剂的溶出曲线
，进行溶出曲线的比对
；
2、确定有关物质、异构体等步骤
，测定参比造剂和仿造造剂的有关物质、含量、异构体等
；
3、钻研参比造剂和仿造造剂所用原料药的晶型
；
4、不变性钻研（蕴含影响成分、加快和持久）
；

二、处方工艺二次开发服务

1、需更深刻地钻研原研造剂的质量
；
2、对原料药的性质进行充分的钻研
；
3、调整优化处方和工艺
，并通过逐级放大确保处方工艺的耐用性
；
4、中试放大/出产技术转移
；
5、质量钻研

三、动物BE服务

    本公司拥有切合GLP资质的动物尝试室和检测中心
，能够用比格犬或食蟹猴等大动物进行动物BE尝试
，为造剂的优化提供数据支持
，降低临床BE风险。

JDB电子仿造药质量一致性评价中心的优势

•                 专业的工作布景
  ，已成功向FDA和CFDA申报了多个仿造药种类
  ； 

•                 齐全的质量保障系统
  ，保障数据的正确性、真实、可追忆和齐全性
  ；

•                 高效的工作流程
  ，规范的操作尺度
  ，美满的规划和汇报模板
  ；

•                 先进的仪器设备
  ，蕴含光纤在线检测自动溶出仪和切合GMP固体造剂中试车间等
  ，保障项目实现的效能和功夫
  ；

•                 占有优良的临床钻研合作同伴
  ；

JDB电子被誉为药物研颁发包服务公司(CRO)之一
，在上海成立了一家占有集化合物合成、化合物活性筛选、结构生物学、药效学评价、药代学评价和毒理学评价为一体的切合国际尺度的综合技术服务平台
，并得到了国际药品治理部门的认可。JDB电子是中国本土CRO中实现国际化的公司之一
，动物尝试设施已获得国际尝试动物评估和认可(AAALAC)和中国食品药品监督治理局GLP证书
，并已达到美国食品药品治理局GLP尺度。JDB电子将以高效、高性价比的一站式专业服务援手客户更快地达到指标。