医线药闻

1. 1月24日，华辉安健研发的全球初创药物——立贝韦塔单抗注射液获国度药品监督治理局核准上市
。这款创新药源于北京性命科学钻研所李文辉团队对乙肝和丁肝病毒受体的突破性钻研发现，是病毒性肝炎领域全球首个获批的抗体类药物，也是中国首个丁肝医治药物
。

2. 1月26日，中国国度药品监督治理局已正式核准舒立瑞?（英文商品名： Soliris?，通用名：依库珠单抗注射液），适应症扩大至用于医治 6岁及以上抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的难治性全身型沉症肌无力（gMG）儿童患者
。这是目前中国首个且唯一获批用于该疾病儿童患者的靶向医治
。

3. 1月24日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司颁发子公司长春金赛药业有限责任公司收到国度药品监督治理局核准签发的《药物临床试验核准通知书》，长春金赛新型突变选择性PI3Kα抑造剂GenSci145片获批发展携带PIK3CA突变的部门晚期或转移性实体瘤临床试验
。

4. 近日，信阳科锐迈德生物医药科技有限公司cmRNA1210注射液的IND申请获得CDE核准，拟开发医治晚期实体瘤（如玄色素瘤，结直肠癌等）
。cmRNA1210注射液是其自主开发的基于环状mRNA平台的IL-12环状mRNA瘤内注射医治不成切除、晚期实体肿瘤的1类医治用生物制品
。

投融药事

1. 1月26日，和正医药颁发与一家美国Biotech公司成立靶向蛋白降解抗体偶联（DAC）药物的全球合作同伴关系
。这是中国生物医药企业在DAC这一前沿领域的首笔海表合作买卖
。凭据和谈约定，和正医药将保留合作DAC药物的大中华区权利，并将获得首付、里程碑付款、销售提成和可能的再许可收益
。关于此项合作的进一步细节，将在双方约定的功夫予以披露
。

科技药研

1. 1月26日，中国科学院荆门医学钻研所/湖南大学谭蔚泓院士、湖南大学邱丽萍教授、浙江大学徐浩新教授等，在 Nature 子刊 Nature Cell Biology 上颁发了题为：DNA nanodevices detect an acidic nanolayer on the lysosomal surface 的钻研论文
。该钻研利用创新的 DNA 纳米设备（DNA Nanodevice，DN），初次在活细胞中直接观测到溶酶体表表存在一个至多 21 纳米厚的酸性纳米层
。这一发现批注，溶酶体就像一座城堡，不仅内部是酸性环境，表部还环抱着一路“酸性护城河”，此表，这路“酸性护城河”还决定着溶酶体在细胞中的定位，且与帕金森病亲昵有关
。

[1]Zhang, Y., Hu, M., Meng, Y. et al. DNA nanodevices detect an acidic nanolayer on the lysosomal surface. Nat Cell Biol (2026). https://doi.org/10.1038/s41556-025-01855-y