医线药闻

1. 11月24日
，石药集团（01093）颁布布告
，集团自主研发的化学1类新药双链幼滋扰RNA药物（SYH2061注射液）已获得美国食品药品监督治理局（FDA）核准
，可在美国发展临床试验
。此表
，该产品于2025年10月获得中国国度药品监督治理局核准在中国发展临床试验
。SYH2061注射液是一款通过偶联乙酰半乳糖胺（GalNAc）实现肝脏靶向递送的siRNA药物
。

2. 11月24日
，诺华（Novartis）颁发
，美国FDA已核准Itvisma（onasemnogene abeparvovec）用于医治年满两岁及以上、已确诊携带活动神经元存活基因1（SMN1）基因突变的脊髓性肌萎缩症（SMA）儿童、青少年及成人患者
。凭据新闻稿
，Itvisma为首个可用于这一宽泛患者群体的基因代替疗法
。

3. 11月24日
，阿斯利康（AstraZeneca）颁发
，PD-L1抑造剂度伐利尤单抗获中国国度药品监督治理局（NMPA）核准
，合用于在接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的未携带已知表皮成长因子受体（EGFR）敏感突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）沉排的不成切除III期非幼细胞肺癌（NSCLC）患者的医治
。

4. 11月25日
，恒瑞医药布告
，近日
，公司收到国度药品监督治理局核准签发关于HRS-8364片的《药物临床试验核准通知书》
，将于近期发展临床试验
，该药品是公司自主研发的创新型抗肿瘤药物
，拟用于医治晚期实体瘤;子公司信阳盛迪亚生物医药有限公司收到国度药品监督治理局核准签发关于注射用瑞康曲妥珠单抗的《药物临床试验核准通知书》
，将于近期发展临床试验
。

投融药事

1. 11月21日
，专一于创新疫苗佐剂开发与产业化的生物技术公司——沉庆百达信生物技术有限公司颁发
，已成功实现超过3000万元人民币的Pre-A轮融资
。本轮融资由领航新界资能力投
。本轮所募资金将重要用于加快公司化学合成QS-21等佐剂原料的GMP出产基地建设
，推动在全球领域内的贸易化过程
，并进一步拓展公司在新型佐剂领域的研发管线
。

科技药研

1. 11 月 19 日
，西安交通大学李辰教授、龚铁梁副教授结合英国剑桥大学的钻研人员
，在 Nature 子刊 Nature Cancer 上颁发了题为：SMMILe enables accurate spatial quantification in digital pathology using multiple-instance learning 的钻研论文
。该钻研开发了全球首个可实现大规模肿瘤筛查及细粒怀抱化诊断的 AI 病理模型——SMMILe
，SMMILe 可能在仅使用简化“病人级诊断标签”的情况下
，实现对全玻片病灶进行精确空间量化
，突破了传统弱监督算法“沉分类、轻定位”的局限
，在无需昂贵人为标注的前提下
，可能像绘造地图一样
，自动揣度出肿瘤在组织中的具体地位、天堑领域及分歧亚型的空间散布
。

[1]Gao, Z., Mao, A., Dong, Y. et al. SMMILe enables accurate spatial quantification in digital pathology using multiple-instance learning. Nat Cancer (2025). https://doi.org/10.1038/s43018-025-01060-8