医线药闻

1. 10月26日，转录本（上海）生物科技有限公司颁发其自主研发的针对放射性口干症的RXRG001获得FDA的新药临床试验申请（IND）核准，即将在美国发展I/IIa期临床试验SPRINX-1
。RXRG001不仅是全球首个获FDA许可进入临床试验的环形RNA疗法，同时也是全球唯一获批用于放射性口干症临床钻研的环形RNA药物
。

2. 10月28日，普洱贝海生物技术有限公司颁发，其自主研发的新药BH009（商品名：BEIZRAY?）正式获得美国FDA上市核准，重要用于乳腺癌、非幼细胞肺癌、头颈部鳞癌、前列腺癌以及胃癌的医治
。BEIZRAY是通过临床验证并拥有显著临床优势的多西他赛改进型新药
。

3. 10月25日，人福医药颁布布告称，公司控股子公司宜昌人福药业有限责任公司近日收到国度药品监督治理局核准签发的司美格鲁肽注射液的《药物临床试验核准通知书》，赞成本品发展2型糖尿病适应症的临床试验
。

4. 10月27日，荣昌生物颁发，其自主研发的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普（RC18，商品名：泰爱?），用于医治全身型沉症肌无力（gMG）的上市申请获得国度药监局药品审评中心正式受理，并纳入优先审评审批法式
。截至目前，泰它西普已有系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿关节炎（RA）两项适应症在国内获批上市
。

投融药事

1. 10月22日，三星生物（Samsung Biologics）颁发与一家亚洲造药公司达成出产和谈
。这次披露的合同价值12.4亿美元，是单个客户签署的最大合同
。出产将在三星生物位于韩国松岛的生物造作基地进行，合同将持续到2037年12月
。

科技药研

10月23日，威尔康奈尔医学院的钻研人员在《天然》上颁发了“Transgelin2 guardsT cell lipid metabolism andantitumourfunction”论文，发现了卵巢肿瘤用来减弱免疫细胞并故障其攻击的机造——阻断T细胞所依赖的能量供给，指出了一种很有但愿的卵巢癌免疫医治新步骤
。

[1]Hwang, SM., Awasthi, D., Jeong, J. et al. Transgelin 2 guards T cell lipid metabolism and antitumour function. Nature (2024). https://doi.org/10.1038/s41586-024-08071-y