医线药闻

1. 2月4日，百泰生物颁发尼妥珠单抗新适应症上市申请已获中国国度药监局（NMPA）核准，适应症为头颈部肿瘤。尼妥珠单抗是一款抗表皮成长因子受体（EGFR）人源化单抗，已经在中国获批医治鼻咽癌、胰腺癌。

2. 2月4日，NMPA官网最新公示，石药集团从属公司石药集团明复乐药业递交的注射用沉组人TNK组织型纤溶酶原激活剂的新适应症上市申请已获得核准，用于急性缺血性卒中患者的溶栓医治。此前该药已在中国获批用于急性心肌梗死的溶栓医治。

3. 2月4日，星曜坤泽颁发其研发的抗乙肝新药HT-101的临床试验申请已获得美国FDA核准，将直接发展针对慢性乙型肝炎病毒习染的1b期临床试验。HT-101是一款抗乙肝幼滋扰核酸（siRNA）药物。

4. 近日，非同生物颁发其自主研发的双特异性抗体药物FTL008.16的临床试验申请（IND）获得美国FDA核准。FTL008.16是一款新型5T4 x 4-1BB双特异性抗体，拟开发用于医治恶性实体肿瘤。

投融药事

1. 2月4日，康哲药业颁发，于2024年2月2日，通过其全资从属公司与Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.及维健投资（香港）有限公司就蔗糖羟基氧化铁品味片维福瑞?签署更替和谈。凭据许可和谈，维健投资获得在中国大陆、香港出格行政区、澳门出格行政区及台湾地域（“区域”）注册、进口、推广、经销、使用和销售产品的独家许可权势。

科技药研

1. 近日，哥伦比亚大学欧文医学中心在Cell杂志上的最新钻研成就揭示了SMARCAL1的双沉作用机造可能是影响免疫查抄点抑造剂疗效的关键成分之一，既能暗藏自身以逃预防疫系统的攻击，又能在特定前提下推进免疫系统的回击。这一发现不仅为理解癌症的复杂机造提供了新的视角，也为开发更有效的癌症医治战术提供了可能。

[1]Giuseppe Leuzzi et al, SMARCAL1 is a dual regulator of innate immune signaling and PD-L1 expression that promotes tumor immune evasion, Cell (2024). DOI: 10.1016/j.cell.2024.01.008