医线药闻

1、11月16日
，再鼎医药合作同伴百时美施贵宝公司颁发
，瑞普替尼（repotrectinib
，Augtyro?）已获美国食品和药物治理局（FDA）核准
，用于医治ROS1阳性的部门晚期或转移性非幼细胞肺癌（NSCLC）成人患者
。该核准基于TRIDENT-1钻研
，这是一项盛开标签的1/2期钻研
，在TKI初治和接受过TKI医治的患者中评估了瑞普替尼
。在TKI初治患者（n=71）中
，客观缓解率（ORR）为79%
，无进展生计期（PFS）为35.7个月
，中位缓解持续功夫（mDOR）为34.1个月
。在既往接受过一种ROS1TKI且未接受过化疗的患者中（n=56）
，ORR为38%
，mDOR为14.8个月
。在基线时可丈量的脑转移患者中
，在8名未接受TKI医治的患者中
，有7名观察到了颅内应答；在12名接受过TKI医治的患者中
，有5名观察到了颅内应答
。

2、11月16日
，NMPA网站显示
，鞍石生物旗下全资子公司浦润奥生物的c-Met抑造剂伯瑞替尼肠溶胶囊获批上市
，合用于拥有间质-上皮转化因子（MET）表显子14跳变的部门晚期或转移性非幼细胞肺癌（NSCLC）成人患者
。

3、11月15日
，生物造药公司Ascendis Pharma颁发已向FDA沉新递交TransCon PTH用于医治成人甲状旁腺职能减退症（HP）的新药申请（NDA）
，这一行动是基于该公司与FDA召开的A类会议的了局
。

4、11月15日
，中国抗体颁布布告
，称其自主开发的舒西利单抗针对阿尔茨海默病导致的轻度认知阻碍或轻度痴呆的新药钻研申请已提交予CDE并获受理
。舒西利单抗是中国抗体自主开发的同类初创抗CD22单抗产品
，用于医治类风湿关节炎（RA）
，亦拥有医治其他疾病
，例如系统性红斑狼疮（SLE）、非霍奇金淋巴瘤（NHL）、乾燥综合症（SS）以及阿尔茨海默病的潜力
。

投融药事

1、11月16日
，生物造药公司LENZ Therapeutics和Graphite Bio颁发
，双方达成归并和谈
，归并后的LENZ Therapeutics公司的主打研发项目是医治老花眼的眼药水LNZ100和LNZ101
。LENZ Therapeutics公司同时获得5350万美元的融资
；竦米式鸾糜谕贫饬娇钛垡┧诮械3期临床试验
。

科技药研

1、11月16日
，德国图宾根大学结合斯坦福大学、埃默里大学和美国辛辛那提儿童医院医学中心团队最新成就颁发于《Cell》^[1]杂志
，文中对婴儿诞生后数周至数月习染SARS-CoV-2（蕴含Omicron在内的多种变体）后的免疫系统图谱进行了深刻钻研
。该钻研选取Olink Target炎症panel分析了婴幼儿与成人受试者血液与鼻腔样本中的92种炎症有关蛋白
，并结合多组学步骤
，蕴含scRNA-seq和ATAC-seq等
，利用诞生后数周至数月的婴幼儿纵向队列
，系统而全面地描述了婴幼儿习染SARS-CoV-2后的免疫图景
。钻研批注
，婴幼儿在习染后的最初数月拥有壮大且持续的免疫力
，抗体浓度长达300天无衰减迹象
。婴幼儿习染后阐发出了强烈的黏膜免疫反映
。在血液中的非典型先性子免疫阐发为：无促炎标志物、高IFNα和高趋化因子
。此表
，该钻研还构建了婴幼儿习染后的单细胞转录组和表观基因组景观图
。

[1] Wimmers F et. al. Multi-omics analysis of mucosal and systemic immunity to SARS-CoV-2 after birth. Cell. 2023 Sep 26:S0092-8674(23)00978-9.