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“美”天新药事-2021.11.13

2021-11-12
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医线药闻

1、由恒瑞医药子公司成都盛迪医药有限公司申报的他氟前列素滴眼液也已获批上市 ,成为该产品首仿。他氟前列素是新一代PGA类药物 ,其主题创新点是将传统的前列腺素环15 号碳原子上的氢离子和羟基更换成两个氟原子 ,在维持原有降眼压成效的同时 ,显著降低了最低药效浓度和部门并发症产生率。
2、鲁南造药集团颁发 ,山东新时期药业研发的创新型生物制品沉组人源化抗CD47单克隆抗体注射液获得NMPA临床试验许可 ,适应症为复发或难治性淋巴瘤。
3、CDE审批通过由国健呈诺生物科技(北京)有限公司研发的针对“晚期上皮性卵巢癌医治的靶向间皮素(Mesothelin ,MSLN)嵌合抗原受体NK细胞(CAR-NK)注射液”(简称:CAR-NK注射液)的临床试验申请。据悉 ,这是CDE正式审批通过的国内首例“现货型”异体起源的CAR-NK产品。
4、海创药业引进的创新药HP558注射液已获得临床试验默示许可 ,拟开发用于转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)。HP558是一款特异性靶向CD44v6的抑造剂 ,已在欧洲实现临床1期试验。
5、凭据NMPA最新公示 ,由亚盛医药全资子公司顺健生物申报的1类新药——耐克替尼片(HQP1351 ,奥瑞巴替尼)新药上市申请的审评审批状态已更新为“在审批” ,用于医治酪氨酸激酶抑造剂(TKI)耐药后并伴有T315I 突变的慢性髓系白血病(CML)慢性期或加快期的成年患者。
6、凭据NMPA最新公示 ,君实生物研发的PD-1抑造剂特瑞普利单抗(拓益)新适应症上市申请进入:在审批。凭据公开资料 ,这次有望获批的新适应症为:特瑞普利单抗结合化疗用于晚期一线未接受过系统性医治的复发转移性鼻咽癌(NPC)。
7、礼来和勃林格殷格翰结合颁发 ,美国FDA已授予双方结合开发的SGLT2抑造剂恩格列净(empagliflozin)的补充新药申请(sNDA)优先审评资格 ,用于降低心衰患者的心血管殒命和住院风险 ,不需思考患者的左心室射血分数。
8、为期三天的2021年国度医保药品目录交涉在京落下帷幕。据国度医保局最新新闻 ,价值120万元的阿基仑赛注射液通过了初步大局审查 ,但并未进入医保目录交涉环节。

投融药事

1、科镁联生物(Cargene Biopharma Inc.)今天颁发实现1860 万美元 pre-A 轮融资 ,并正式走出隐匿模式。本轮召募资金将用于推动中美两国研发中心的建设 ,公司管线中重要种类的IND申报 ,以及寡核苷酸靶向递送到多衷祺官与组织的技术技术的开发。
2、近日 ,由上?萍即笱庖呋ё暄兴葱兴そ昕翁庾榉趸谋晷律镆揭┛萍迹ㄉ虾#┯邢薰荆℅luetacs Therapeutics)实现了Pre-A轮融资 ,融资金额逾亿元人民币。本轮融资将用于其主题项目GT919临床I期钻研 ,以及肿瘤、自身免疫疾病等项主张临床申报钻研和后续管线的开发。
3、11月11日 ,科创板上市委颁布2021年第84次审议会议了局布告 ,荣昌生物切合刊行前提、上市前提和信息披露要求 ,在科创板IPO首过会。本次拟公开刊行不超过5,442.6301万股A股通常股股票 ,召募资金40亿元?鄢杏枚群蟮木欢钅馔蹲视谏镄乱┎祷⒖怪琢隹固逍乱┭蟹⒁约白陨砻庖呒把劭萍膊】固逍乱┭蟹⒌。

科技药研

1、近日 ,一篇颁发在国际杂志Nature Biomedical Engineering上的钻研汇报中 ,来自新墨西哥大学健康科学中心等机构的科学家们成功通过给癌细胞上包裹一层二氧化硅并将其注射到受试幼鼠机体中 ,从而造作出了一种新型癌症疫苗。道理是对肿瘤细胞进行低温硅化处置 ,用一层极度微幼的二氧化硅层来覆盖从患者机体中提取出的肿瘤抗原 ,这种步骤保留的肿瘤抗原后期照常能被使用。随后钻研人员增长了一种病原体仿照涂层 ,最后的涂层能有效激活树突状细胞来刺激抗原进入T细胞。这或许有利于援手造作针对分歧肿瘤类型的个别化癌症疫苗[1]。

[1].(Guo, J., De May, H., Franco, S. et al. Cancer vaccines from cryogenically silicified tumour cells functionalized with pathogen-associated molecular patterns. Nat Biomed Eng (2021). doi:10.1038/s41551-021-00795-w)

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