医线药闻

1. 9月3日，赛诺菲颁发替利珠单抗注射液（teplizumab）获批上市，用于延缓成人和8岁及以上儿童1型糖尿病患者从2期进展至3期。替利珠单抗是MacroGenics开发的一款CD3单抗。

2. 9月2日，CDE 公示，百利天恒自研 EGFR/HER3 双抗 ADC 药物 BL-B01D1 拟纳入突破性疗法，用于医治铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。此前 BL-B01D1 已成功获得 5 项突破性疗法，适应症蕴含鼻咽癌、非鳞状非幼细胞肺癌患者、EGFR 野生型非幼细胞肺癌患、食管鳞癌和幼细胞肺癌等。这次是 BL-B01D1 申请的第 6 项突破性疗法。

3. 9月2日，复宏汉霖与Organon共同颁发，美国FDA已核准地舒单抗注射液（60mg/mL）BILDYOS?（denosumab-nxxp）和地舒单抗注射液（120mg/1.7mL）BILPREVDA?（denosumab-nxxp）的上市申请。两款产品别离为PROLIA?（denosumab）和XGEVA?（denosumab）的生物类似药，这次获批覆盖原研产品在美国已获批的所有适应症。BILDYOS是一种RANK配体（RANKL）抑造剂，合用于以下人群：医治绝经后妇女的高风险骨质疏松症；增长骨量医治及预防骨折高风险的糖皮质激素引起的女性与男性骨质疏松症；接受雄激素褫夺医治（ADT）的骨折高风险的非转移性前列腺癌男性患者的增长骨量医治；以及接受芳香酶抑造剂辅助医治的非转移性乳腺癌女性患者的增长骨量医治。BILPREVDA是一种RANK配体（RANKL）抑造剂，合用于多发性骨髓瘤患者和实体瘤骨转移患者的骨有关事务，也合用于骨大幼胞瘤患者以及恶性肿瘤有关高钙血症的医治。

4. 9月2日，君实生物颁布布告，其控股子公司上海君拓生物医药科技有限公司JT118注射液获批临床。JT118是由猴痘病毒抗原A35（胞表囊膜病毒抗原）和M1（胞内成熟病毒抗原）串联融合组成的“二合一”沉组蛋白疫苗，拟重要用于预防猴痘病毒习染。

投融药事

1. 9月2日，Arrowhead 颁发与诺华达玉成球许可和合作和谈，共同开发用于医治帕金森病等突触核蛋白病的 siRNA 疗法 ARO-SNCA。凭据和谈，诺华将获得 ARO-SNCA 的全球独家授权（蕴含许可，钻延注开发、造作和贸易化），并将利用创新的靶向 RNAi 分子平台，在 Arrowhead 现有项目之表确定更多合作靶点。作为买卖的一部门，Arrowhead 将获得 2 亿美元的首付款，并有资格获得高达 20 亿美元的潜在里程碑付款以及贸易销售的特许权使用费。该买卖预计将于 2025 年下半年实现。

科技药研

1. 9月1日，北京大学肿瘤医院Qimin Zhan、Jie Chen通讯在《Signal transduction and targeted therapy》颁发论文“Focal adhesion kinase/Src family kinase axis-mediated tyrosine phosphorylation of metabolic enzymes facilitates tumor metastasis”，揭示了黏着斑激酶（FAK）/Src家族激酶（SFK）轴通过酪氨酸磷酸化调控代谢关键酶——ATP-柠檬酸裂解酶（ACLY）Tyr542/Tyr652和果糖二磷酸醛缩酶A（ALDOA）Tyr174/Tyr302/Tyr328，从而推进肿瘤进展和转移生计的机造。。

[1]Chen, J., Zhang, J., Zhu, Y. et al. Focal adhesion kinase/Src family kinase axis-mediated tyrosine phosphorylation of metabolic enzymes facilitates tumor metastasis. Sig Transduct Target Ther 10, 280 (2025). https://doi.org/10.1038/s41392-025-02395-5