医线药闻

1. 4月22日
，CDE官网公示
，津曼特申报的 1 类新药注射用 JSKN003 获批临床默示许可
，拟定适应症为结合 KN026 和/或其他医治用于胃和胃食管结合部癌。JSKN003 为石药集团从属公司津曼特斥总额最高 30.8 亿元（首付款 4 亿）从康宁杰瑞引进的HER2双抗 ADC。

2. 4月23日
，CDE官网公示
，诺诚健华申报的1类新药卓乐替尼片上市申请拟纳入优先审评
，拟定适应症为：医治成人和12岁及以上青少年实体瘤患者：-携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融合基因 -患有部门晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严沉并发症的以及-无中意代替医治或既往医治失败的患者。

3. 4月22日
，弘远医药集团有限公司布告称
，公司开发的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂已获得国度药监局宣告的药品注册证书
，该产品为国内首仿上市
，并已进入国度医保目录和国度根基用药目录。

4. 4月22日
，康辰药业（603590）颁布布告
，近日公司收到国度药品监督治理局核准签发的化学药品1类创新药KC1086片的临床试验受理通知书。KC1086是由公司自主研发的一款拥有全新结构的强效、高选择性赖氨酸乙酰转移酶6（Lysine Acetyltransferase 6, KAT6）的幼分子抑造剂
，拟用于晚期复发或转移性实体瘤的医治。

投融药事

1. 近日
，信阳善湾生物医药科技有限公司颁发实现数千万推元B轮融资
，累计融资近亿元。本轮融资由驻马店市金桥新兴产业基金投资。所募资金将用于进善湾生物在研管线中多个自研产品的临床试验
，以及国内首个多规模多产线的原位凝胶药物出产基地的建设。

科技药研

1. 4月22日
，上？萍即笱Ы岷现泄蒲г荷虾Ｒ┪镒暄兴⑶寤笱А⒅泄蒲г何浜翰《咀暄兴统燎煲娇拼笱У榷嗉业ピ凇短烊弧罚∟ature）上共同颁发了题为“Substrate recognition and cleavage mechanism of the monkeypox protease, Core protease”的最新钻研成就。结合攻关团队初次证实天花病毒、猴痘病毒等正痘病毒属的主题蛋白酶（Core Protease
，CorePro）是一个全新的广谱抗病毒药物靶标；解析了猴痘病毒主题蛋白酶的高分辨率三维空间结构
，揭示了其鉴别底物的分子机造；在此基础上
，钻研团队成功设计了多个拥有强效广谱抗病毒活性的幼分子抑造剂并说明其精确作用机造。

[1]Gao, Y., Xie, X., Zhang, X. et al. Substrate recognition and cleavage mechanism of the monkeypox protease, Core protease. Nature (2025). https://doi.org/10.1038/s41586-025-09014-x