医线药闻

1. 2月5日
，CDE官网公示
，多域生物申报的1类新药HPB-143片获得临床试验默示许可
，拟开发医治特应性皮炎等自身免疫性和炎症性疾病。这是一款靶向IRAK4的蛋白降解靶向嵌合体。

2. 近日
，立康团队自主研发的肿瘤新生抗原mRNA疫苗产品——LK101注射液成功获得美国食品药品监督治理局（FDA）的IND（临床试验申请）核准。这是中国首个在FDA获批的肿瘤新生抗原mRNA疫苗产品。

3. 2月5日
，CDE官网公示
，君实生物申报的1类新药AWT020注射用无菌粉末获批临床
，拟开发医治晚期恶性肿瘤。公开资料显示
，这是一款抗PD-1/IL-2c融合蛋白。

4. 2月5日
，复宏汉霖（2696.HK）颁发
，抗PD-1单抗 H药 汉斯状?（斯鲁利单抗
，欧洲商品名：Hetronifly?）正式获得欧盟委员会（European Commission, EC）核准
，结合卡铂和依附泊苷用于宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一线医治
，标志取H药成为首个且唯一在欧盟获批上市用于宽泛期幼细胞肺癌医治的抗PD-1单抗。

投融药事

1. 2月3日
，BioNTech颁发实现对普米斯的收购
，这次收购将强化BioNTech肿瘤学战术的关键支柱
，将BNT327打造成用于医治晚期癌症的泛肿瘤“基石”产品。同时随着买卖的实现
，BioNTech将拓展其开发、造作和贸易化新型BNT327组合和下一代双特异性抗体的能力
，普米斯将成为BioNTech在中国新增的间接子公司
，为BioNTech的全球布局新增一个中国区的研发中心和先进的生物造剂出产基地。

科技药研

1. 耶鲁大学（Yale University）和丹娜-法伯癌症钻研所（Dana-Farber Cancer Institute）科学家领衔的钻研团队在《天然》杂志上颁布了个别化癌症疫苗（PCV）的最新钻研了局。9名高风险肾细胞癌（RCC）患者在接受切除手术之后
，接受了靶向新抗原的PCV的医治（伴或不伴免疫疗法ipilimumab辅助医治）。临床试验了局显示在中位随访功夫为40.2个月时
，所有9名患者均没有出现癌症复发。

[1]Braun et al., (2025). A neoantigen vaccine generates antitumour immunity in renal cell carcinoma. Nature, https://doi.org/10.1038/s41586-024-08507-5