EN
JDB电子提供整合性的化学、出产与质量节造（CMC）服务 ，支持药物研发从临床前钻研到IND申报、临床试验直至早期贸易化的全过程。通过整合原料药（API）工艺开发、造剂开发、分析与质量系统以及GMP出产能力 ，我们构建了一站式CMC平台 ，旨在降低监管风险、加快研发过程 ，并维持持久开发的矫捷性。
CMC开发与钻研
专业化
注册申报支持GLP设施面积>30万平方英尺
IND成功案例 50+
定时交付 98%
服务客户总数 2000+
专业技术
我们经验丰硕的科学家团队在CMC流程的每个阶段均具备丰硕的专业经验：
凭借在专业能力与基础设施方面的持续投入 ，JDB电子的CMC（化学、出产与质量节造）部门全面赋能药物开发过程的各个阶段 ，以实现更高的效能与合规性。
先进的设施平台
我们建设大规模综合设施 ，满足现代造药研发的高尺度需要：
我们通过对原料药（API）、造剂开发与出产造作的统一整合 ，解除各开发阶段之间的衔接阻碍。
一站式CMC服务
集原料药、造剂、分析步骤、不变性钻研和GMP出产于一体的综合平台。
阶段适配战术
提供定造化CMC战术 ，贯通临床前钻延注I/II期临床试验直至贸易化阶段 ，并随项目进展动态优化。
无缝衔接
构建一体化CRO到CDMO的工作流程 ，突破信息孤岛 ，降低技术转移风险。
质量源于设计（QbD）
以QbD理想为主题 ，发展稳重的工艺与造剂开发 ，确保产品质量与律例合规性。
卓越的律例支持能力
在支持IND、NDA及DMF申报方面占有成熟经验 ，服务全球监管机构。
先进的基础设施
建设切合GMP规范的先进设施 ，集成先进分析技术与出产造作能力。
从CRO向CDMO的转移过程中 ，往往会导致数据迷失和进度延误。JDB电子集成化服务模式可确保从首克样品到最终贸易化批次 ，齐全保留分子开发的知识与数据堆集。
相识更多服务内容 ，欢迎联系JDB电子 
JDB电子原料药工艺部门为创新药和仿造药项目提供覆盖全流程的原料药CMC服务 ，涵盖从合成路线设计与尝试室合成到工艺放大及GMP出产的各个环节 ，并切合全球监管要求。
从合成路线筛选到工艺验证 ，JDB电子科研团队致力于开发稳重且可放大的化学工艺。
实现向GMP出产的无缝工艺转移 ，并提供全性命周期的验证支持 ，确保工艺在放大出产中的不变性与一致性。
肇始物料开发
定造开发关键肇始物料 ，从源头保险供给链不变性与质量可控性。
合成路线设计与筛选
进行全面的合成路线筛选和确认 ，实现最佳收率与纯度。
工艺优化
基于试验设计（DoE）进行工艺优化 ，实现从克级到公斤级的高效放大。
杂质谱钻研
发展杂质及遗传毒性杂质的结构解析 ，并成立科学的节造战术。
我们支持临床前及临床阶段的API开发 ，选取切合GMP规范的工艺 ，满足IND支持性钻研及早期临床用药供给需要。
尝试室确认
发展尝试室工艺确认及关键工艺参数界定。
非GMP中试
进行非GMP前提下的中试批出产 ，用于获取早期放大数据。
毒理批次
出产用于毒理学钻研的专用批次。
cGMP出产
发展切合cGMP要求的原料药出产 ，用于临床试验。
律例文件
提供用于中国（NMPA）及美国（FDA）申报的CMC有关资料与文件。
律例合规支持
为中国（NMPA）和美国（FDA）申报提供专家支持 ，并提供齐全的CTD体式文件。
选择稳重且可放大的合成路线对原料药质量和贸易化成功至关沉要。JDB电子以质量源于设计（QbD）理想为主题 ，确保您的产品顺利研发。
JDB电子战术不仅局限于合成开发 ，而是从五大关键维度进行系统评估 ，为分歧开发阶段量身定造不变且具备贸易可行性的工艺路线。
技术可行性
对反映动力学、安全性特点及关键工艺参数进行严格评估 ，确保了局的可沉复性。
供给链保险
评估原资料起源的不变性、成本效益及持久供给陆续性 ，以支持持续出产。
可放大性
确保尝试室规模工艺可无缝转移至中试及贸易化出产设备 ，且不影响收率。
绿色化学
通过削减拔除物与溶剂使用 ，满足全球可持续发展尺度 ，降低环境影响。
知识产权战术
发展全面的自由执行（FTO）分析 ，保险知识产权安全 ，躲避侵权风险。
与我们会商您的项目
通过严格的盐筛选、多晶型鉴定及结晶工艺开发 ，提升药物机能。从尝试室到上市全程支持。
研发主题平台
JDB电子的集成化平台支吃旖行筛选与并行开发 ，缩短进入临床阶段的功夫。
我们提供全套支持专利申报的技术成就及不变性钻研 ，确保您的分子为下一阶段开发做好充分筹备。
JDB电子结合化学合成与酶催化工艺 ，实现高效的原料药（API）出产——专为复猿辗视设计。
工艺开发
基于特定合成路线 ，提供端到端的酶催化工艺开发。
筛选与优化
发展高通量生物酶筛选及反映前提优化 ，以实现最大产率。
丰硕的酶库
可即时获取多样化酶类资源 ，用于急剧测试：酮还原酶、亚胺还原酶、硝基还原酶、酯酶、酰胺酶、转氨酶、脂肪酶
分析步骤
成立并验证稳重的分析步骤 ，以确保工艺受控与产品纯度。
GMP放大
实现向切合 GMP 要求的出产设施的无缝技术转移 ，用于生物催化放大出产。
生物催化为现代原料药（API）合成提供战术性优势 ，在遵循绿色化学准则的同时 ，实现更优的工艺阐发。
相识更多服务内容 ，欢迎联系JDB电子
JDB电子造剂部门提供端到端的造剂 CMC 服务 ，覆盖口服造剂、注射剂及特殊剂型的各个开发阶段。
剂型
口服固体造剂、注射剂、半固体造剂、液体造剂及特殊剂型。
肇始物料开发
定造化肇始物料开发 ，从源头保险供给链不变性与质量一致性。
工艺优化
基于试验设计（DoE）的工艺优化与放大 ，实现从克级到千克级的高效转化。
合成路线设计与筛选
系统发展合成路线筛选与验证 ，以实现最佳收率与纯度。
杂质谱分析
针对基因毒性杂质及有关杂质 ，发展先进的结构解析与节造战术开发。
面向复杂递送需要的高端造剂技术。
针对难溶性药物的解决规划：
实现缓释及改进开释行为：
靶向及复杂给药蹊径
Medicilon 占有切合 GMP 尺度的 API 及口服固体造剂出产设施 ，可实现从研发到临床出产的无缝衔接。
建设先进的分析尝试室与美满的质量系统 ，确保数据齐全性与靠得住性。
提供切合 FDA、NMPA 及全球监管要求的可申报 CMC 文件。
JDB电子为一项幼分子新化学实体（NCE）项目提供了全流程、一体化的 CMC 服务 ，通过基于质量源于设计（QbD）的阶段适配战术 ，并与 FDA 和 NMPA 的监管要求维持一致 ，自合同签署起约 12 个月内实现 IND 申报并获批。通过优化合成路线、执行 GMP 出产以及筹备可用于申报的 CMC 文件 ，该项目支持了中美 IND 的高效并行申报 ，同时最大水平降低了注册风险。
案例 2：合成路线、固态状态与杂质节造优化（幼分子 API）
Medicilon针对一项幼分子原料药（API）项目 ，对其合成路线、固态战术及杂质节造系统进行了系统性沉构。通过一体化 CMC 步骤 ，显著提升了工艺的可造作性、安全性及分析步骤的稳重性。通过简化合成路线、优化固态晶型选择 ，以及强化杂质与溶剂节造 ，该项目实现了显著的收率提升 ，并成立了可放大、受控优良的 API 出产工艺 ，为后续开发奠定了坚实基础。
专业的注册支持助力简化您的申报流程
JDB电子（Medicilon）的注册事务专家可优化复杂的审批蹊径 ，确保切合全球监管要求。
JDB电子专业能力
JDB电子不仅是临床前研发服务提供商 ，更是您值得信任的创新合作同伴。凭借20余年的行业经验 ，我们整合先进技术、科学专长和卓越的注册合规能力 ，加快药物开发过程并提升成功率 ，助力您的愿景落地实现。
立即联系JDB电子 ，与我们一路迈出下一步 ，预约征询
CMC 规划应尽早在先导化合物优化阶段启动 ，以降低后续开发风险 ，并预防在 IND 申报前产生不用要的返工。
JDB电子提供一站式的原料药和造剂CMC（化学、造作和节造）服务 ，所有环节均在统一质量系统下进行 ，从而提升协同效能并削减交代过程中的谬误。
Medicilon 提供切合 CTD 尺度的 CMC 文件 ，支持向 FDA、NMPA 及其他全球监管机构提交申报资料 ，蕴含CTD ？ 3的筹备工作。
即凭据项目所处开发阶段匹配相应的开发深度——既满足当前监管要求 ，又预防在后续阶段之前产生不用要的成本投入。
一体化模式可削减技术转移过程中的断层 ，提升数据与工艺知识的陆续性 ，并缩短从研发到 GMP 出产的整体周期。
JDB电子提供 DMF 假造服务以及切合 CTD 体式的申报资料 ，支持中美双报需要 ，并涵盖不变性钻研与步骤验证支持。
川沙总部
地址: 上海市浦东新区川大路585号
邮编: 201299
电话: +86 (21) 5859-1500（总机）
传真: +86 (21) 5859-6369
海表：
Email:?marketing@medicilon.com
Tel: +1 (617) 888-9294(U.S.)
Tel: 0044 7790 816 954 (Europe)
Tel: +82 70-8269-5849 (Korea)
Tel: +81 80-4421-6898 (Japan)
