9月11日
，美国Fortress Biotech旗下控股公司Checkpoint Therapeutics暗示
，美国FDA已授予公司在研第三代EGFR抑造剂CK-101（也称为RX518）用于EGFR突变阳性的非幼细胞肺癌（NSCLC）医治的孤儿药资格认定。
CK-101目前处在临床1/2期试验临床1期部门的剂量递增钻研阶段。该项钻研的临床1期部门用于评估剂量递增的CK‐101用于医治晚期实体瘤患者的安全性和耐受性
，以获得最大耐受剂量并获得临床2期钻研部门的可推荐剂量。临床2期钻研部门则是用于评估CK-101医治EGFR-T790M突变阳性非幼细胞肺癌患者的安全有效性。
Checkpoint Therapeutics公司总裁及首席执行官James F. Oliviero暗示：“收成孤儿药认定是CK-101开发的里程碑事务
，将能够支持该药之后用于EGFR突变阳性NSCLC医治的临床开发过程。这次FDA授予CK-101孤儿药职位是基于已经颁发的CK-101的美国化合物专利
，获得孤儿药资格将能够得到专利之表额表的市场独占期。”
美国FDA孤儿药资格认定旨在赐与那些对美国患者人数低于20万的罕见疾病的医治、诊断或预防拥有临床疗效的药物或生物制品的一项优惠政策。孤儿药政策对造药企业的激励表此刻：孤儿药资格能够让药物申请者获得各类开发激励
，蕴含合格临床测试税收抵免；对获得孤儿药资格的处方药来说
，其上市申请不受处方药申请者付费法案 (PDUFA) 用度限度；孤儿药资格将能够获得专利；て谥7年之久的市场独占期。
CK-101是一款口服的第三代EGFR选择性共价抑造剂。2015年3月Checkpoint Therapeutics与NeuPharma达成和谈获得后者该药物除了某些亚洲国度地域之表的全球开发和贸易化独家许可。2016年8月
，FDA接受该药物的IND申请并在2016年9月份起头了临床1/2期钻研首位入组患者的给药。
CK-101被打算开发的适应症蕴含作为EGFR T790M突变NSCLC患者的二线疗法
，NSCLC患者EGFR L858R及del 19突变患者的一线疗法。除此之表
，临床前钻研也显示CK-101拥有与免疫查抄点抑造剂（PD-1或PD-L1）、cMET抑造剂、MEK抑造剂结合利用的医治潜力。