随着国内各界对新药研发的政策和资金支持，多多医药企业在新药研发上加大投入
。本文对2006至今(2017年7月)在CDE申报注册的435个1类创新药(含化学药和生物药)进行统计，相应的研发企业蕴含60家上市药企和97家非上市药企，上市药企绝大无数为A股，当然也有美股(如百济神州)和港股(如三生造药)等
。创新药早期大部门能够通过CDE审批，本文所统计的药物/药企也均为审评阶段、核准临床和核准出产
。

1类创新药申报注册统计

由于非上市药企数量要远多于上市药企数量，所以非上市药企的1类创新药的数量会超过上市药企
。如下图所示，截至2017年7月份，97家非上市药企有266个在研新药项目，60家上市药企有169个在研新药项目
。若是别离推算上市药企和非上市在IND审评、核准临床、NDA注册与总计的比例时，两者相差并不大
。NDA注册中已有16个(8 + 8) 1类创新药核准上市，当前IND或者NDA审评总数约为100个，CDE审评鼎新工作还需扎实推动
。

1类创新药重要企业列表

在创新药研发项目数量与国内药企数量散布方面，无论是上市药企还长短上市药企，无数药企目前均只有少数创新药推至IND或临床或NDA阶段，研发项目数为1,2,3的药企数量占比为82% (129/157)，当前超过10个(含)项主张有5家，别离为上市的恒瑞医药，非上市的正大天晴(注：正大天晴为港股企业中国生物造药控股子公司，本文将此类药企列入未上市)、江苏豪森、东阳光和轩竹医药
。
上市药企中恒瑞医药一家独大，1类创新药的IND到NDA项目数多达31个，其中2个分子已上市(艾瑞昔布+阿帕替尼)，7个在审评和21个核准临床(卡屈沙星书面发补后暂无进展)
。紧随的几家上市药企研发项目数相对来说要一些多，其中贝达药业(
？颂婺)、浙江医药(奈诺沙星)和丽珠集团(艾普拉唑)均有上市药物，和记黄埔的呋喹替尼正申报出产，最近几年进军新药研发的海正药业、人福医药、石药集团、多生药业等暂无NDA出产申报
。

非上市药企中正大天晴阐发抢眼，已和江苏豪森一样占有17个创新药项目在研或上市
。东阳光更是强势进入，其中抗乙肝药莫非赛定(GLS-4)有望成为核衣壳组装/ cccDNA滋扰的first-in-class
。值妥贴心的是，罗欣药业均已从港股退市，辰欣药业最近在上交所更新IPO招股说明书，这是其第三次冲刺A股，可谓上市路上一波三折
。横向对比，很多非上市药企的研发项目是要多于上市药企的，注明药企的研发投资与主营收入分配和上市与否并无直接关联
。

项目数量只是一个方面，产品质量更具说服力，如在纳斯达克上市的百济神州(BeiGene)最近与新基(Celgene)达成战术合作：新基获得百济神州的PD-1抑造剂BGB-A317用于医治实体肿瘤在亚洲之表的全球授权，百济神州将接办新基公司在中国的运营团队和有关产品，并获得2.63亿美元的预付款和1.5亿美元的股权投资
。非上市药企中的正大天晴和信达生物等这两年也均有沉磅买卖产生，注明其产品质量得到国表同业的认可
。

1类创新药出产审批情况

2006至今报批出产的在审和核准的创新药有28个，其中上市药企13个(核准上市8个)，非上市药企15个(核准上市8个)
。其中恒瑞医药的卡屈沙星经书面发补后一向无进展，其财报中也没有披露有关信息
；褂猩鲜械亩骰┮，其产品埃他卡林被回绝核准上市
。江苏豪森未上市，无使命公开信息，其研发的氟马替尼也没有后续进展
。新药研发即便上市，其市场销售不愿定乐观，如江苏豪森的吗啉硝唑，环球药业的安妥沙星和江苏恒瑞的艾瑞昔布等，其受多种成分的影响
。当前抗肿瘤创新药物如
？颂婺岷臀鞔锉景返南刍顾隳芄
。
因数据较多，本文对从事新药研发的上市药企整顿可能存在忽略之处，上市药企中涉及新药研发领域的药企占比约为25%
。今年上半年A股IPO刊行显著提速，医药CRO类型的企业如药明康德、JDB电子(创业板)和康龙化成(创业板)等均已刊行招股说明书
。当然，药企上市是必要满足肯定前提的，国内有着多多的非上市药企，尤其是最近两年在各地生物医药园区新缔造的新药研发企业，他们的产品大多还未进入CDE申报，所以国内非上市药企占据着无数新药种类，也许若干年后上市药企会有所增长或者通过并购沉组与上市公司关联，终于新药研发必要投入的资金不仅数量大，并且周期长，回报也存在不确定性
。