为激励钻研创造新药
，提升我国自主创新能力
，加强药品注册治理
，加快拥有临床价值的新药和临床急需仿造药的研发上市
，国度开启了“特殊审批”、“沉大专项”、“优先审评”等药品的特殊审批通路。

凭据药智数据统计
，国度药品审评中心（CDE）积年受理的“特殊审批”、“沉大专项”、“优先审评”种类数量走势如图1、2所示。“特殊审批”有关受理号从2004年起头出现
，截止2017年6月30日
，累计受理1554个特殊审批种类（按受理号计
，下同）；2005年起头出现“沉大专项”有关受理号
，截止6月30日累计受理318个沉大专项种类；“优先审评”有关受理号从2010年起头出现
，截止6月30日累计受理303个优先审评种类。从受理种类数量来看
，特殊审批种类远超优先审评、沉大专项种类
，是其受理数量总和的2.5倍之多。
注：“特殊审批+优先审评”：既是特殊审批又是优先审评的种类；“特殊审批+沉大专项”：既是特殊审批又是沉大专项的种类；“沉大专项+优先审评”：既是沉大专项又是优先审评的种类；“特殊审批+优先审评+沉大专项”：既是特殊审批又是优先审评还是沉大专项的种类。

　　
特殊审批种类自2004年出现第1个受理号后
，2005-2007年期间没有种类被受理
，直到2008年。2008-2013年之前受理数量一向处于急剧增长阶段
，2013年达到峰值289个
，2013年之后三年期间受理数量起头下滑。2017年上半年受理146个种类。1554个特殊审批种类大多为化药（如图3所示）
，占比高达94.1%
，其他类型药品仅占5.9%。
　　
沉大专项种类受理数量在2015年之前一向出现出波浪式上升趋向
，2015年达到峰值67个。但2016年仅10个种类被受理
，2017上半年也未有种类被受理。318个沉大专项种类各药品类型占好比图4所示
，中药占到6.6%。
　　
优先审评种类起头受理的5年期间
，受理数量一向出现上升趋向
，2016年更有122个种类被受理。2017上半年也有58个种类被受理。303个优先审评种类按药品类型分类
，化药仍占主导职位（如图5所示）
，占比达85.8%
，生物制品占13.5%。
 
 
 
截至目前
，前沿生物药业(漯河)股份有限公司的化学1类新药“艾博卫泰”及造剂“注射用艾博卫泰”是CDE唯一受理的既是“特殊审批”又是“优先审评”还是“沉大专项”种类。2016年7月被受理
，目前还在审评审批中（如表1所示）
，系复方类医治HIV习染的抗病毒药物
，也是全球第一个长效HIV融合抑造剂。
　　
2017上半年CDE受理的特殊审批种类分析
截止6月30日
，2017上半年CDE受理特殊审批种类146个
，按分歧分类方式细分如下：
　　
药品类型：化药145个
，生物制品1个
，无中药等其他类型；
申请类型：新药120个
，进口26个
，无仿造药等其他类型；
注册分类：化药1类140个
，化药2.4类3个
，化药1.1类2个
，预防用生物制品1类1个；
办理状态：在审评的有132个
，造证结束-已发批件的有14个。
　　
特殊审批种类数量≥4的企业及分属种类数如图6所示
，排名居前的企业大多为国内造药企业
，江苏恒瑞远居榜首
，有13个种类被受理
，跨国企业仅葛兰素史克（中国）一家。
　　
值得一提的是
，在这146个种类中
，有8个既是特殊审批又是优先审评种类
，其中Cabotegravir混悬注射液和Cabotegravir片已获批临床
，两个种类申请类型均系进口（如表2所示）。
　　

表2：8个既是特殊审批又是优先审评的种类

2017上半年CDE受理的优先审评种类分析
截止6月30日
，2017上半年CDE受理优先审评种类58个
，按分歧分类方式细分如下：
　　
药品类型：化药46个
，生物制品12个
，无中药等其他类型；　　
申请类型：新药11个
，仿造药15个
，进口29个
，补充申请3个；　　
注册分类：化药1类8个
，化药3类4个
，化药5.1类17个
，化药6类10个
，医治用生物制品6个
，医治用生物制品15类1个
，医治用生物制品9类1个
，预防用生物制品1类1个
，预防用生物制品9类1个；　　
工作类型：NDA申请14个
，ANDA申请15个
，IND申请3个
，上市申请7个
，临床试验申请2个
，补充申请（临床）2个
，验证性临床3个；　
办理状态：在审评的有53个
，造证结束-已发批件的有4个（2个核准临床
，2个核准进口
，如表3所示）。
　　
　　
去除补充申请后
，优先审评种类数量≥3的企业及分属种类数如图7所示
，国内、跨国企业各占残山剩水。冠军和亚军别离为石药集团欧意药业和广东东阳光药业。