太多患者因药价太高而不能获得他们所需的药品。固然 FDA 在药品定价方面无法直接阐扬作用，但我们能够通过核准低成本的仿造药来推进处方药市场竞争提升，从而援手解决这一问题。

仅仅在从前十年中，来自安全有效仿造药的竞争已经为医疗保健系统节约了 1.67 万亿美元。当在药房分发仿造药时，对我们每幼我的直接节俭是明确的。若是我们在整个 FDA 获批药品领域内通过解决仿造药竞争的一些科学和监管阻碍，援手更多安全有效的仿造药在专利和法定专营期过后更快地进入市场，我们能够看到更大规模的用度节约。这些阻碍可能会延长，并且在某些情况下最终可能会使患者无法获得更经济实惠的药品。

这就是我们为什么在发展药品竞争行动打算。作为这项致力的一部门，我们今日在联国公报上颁发，我们筹算在2017 年 7 月 18 日进行公开会议征询定见，关于 FDA 的划定（蕴含与仿造药核准有关的尺度和法式）在哪些处所被用于可能对仿造药获取造成阻碍，而不是确保国会所预期的强烈竞争。

药品研发的创新至关沉要，由于药品研发创新创造出新的，有时是救命的药物。但是，一旦专利和专营期实现，对低成本代替品的获取也对国度卫生极为关键。

我们知路，有时辰JDB电子监管规定可能会以延长仿造药在超出司律例定的功夫领域内核准的方式而被“钻空子”，以削减竞争。我们正积极地钻研JDB电子规定在被使用以及在某些情况下滥用的方式。

这类钻空子的一个例子就是越来越多的用于比力钻研的某些品牌药产品不成得。为发展研发一衷旆牌药的仿造药代替品所需的这些钻研，仿造药申办人通常必要 1,500 至 3,000 剂量的原始药品。我知路仿造药申办人愿意以平正的市场价采办这些产品；但在某些情况下，品牌药公司可能在使用监管战术或贸易技术有意试图阻止仿造药公司获得检测样品。

例如，品牌药公司可能使用他们在与经销商的贸易合同或和谈中的限度前提，使得药品供给链的中央商很难将药品销售给仿造药开发商。

当品牌药产品属于限度分销产品时，无论是公司自愿选取分销限度还是作为风险评估与减轻战术（REMS）的一部门强造分销限度，我们也会看到获取检测样品的问题。REMS 是 FDA 执行用于援手确保某些药品安全使用的打算。我已经意识到，在其中某些情况下，品牌药申报人可能会使用这些限度分销的约定（无论是否与 REMS 有关），作为阻止仿造药公司获取所需检测样品的基础。

除了限度对检测样品的获取之表，一些品牌药公司可能在使用法定默认要求在药品的品牌药和仿造药版本中占有单一共享的REMS，以阻止仿造药进入。他们会延长与仿造药公司就单一共享系统执行的交涉，这可能会导致延长安全有效的仿造药进入市场。

我但愿采取步骤来解决这些问题，以确保我们在国会心图的情况下推进适当的竞争。即将进行的公开会议旨在征求公家定见，让我们相识仿造药竞争可能受到这些以及其它技术反对的情况。

随着我们征询更多信息，我们还将思考着眼于政策和法式的变动来解决这些问题。其中一些措施我们能够通过更有力地行使我们自己的权势来采取行动。另表一些措施可能涉及必要与兄弟机构合作。

我们还将致力追求若何最好地与联国业务委员会（FTC）在确定和公开 FTC 发现的反竞争行为方面合作。FDA 不是 FTC。FTC 有责任阻止反竞争贸易行为。但国会提出了一些司法，旨在在造药创新和获取低成本仿造药之间钻营审慎的平衡，而 FDA 在以遵守国会钻营的平衡的方式执行这些司法方面负有沉要责任。

我们将揭示我们更大的行动打算的其它方面并提供更新，由于一些初始身分已经得以执行。我相信，这些行动和我们仿造药打算中优良员工的专业工作将援手解决患者今天所面对因定价过高而无法获得所需药品的问题。在 7 月 18 日的会议上，我们但愿听取公家的定见，蕴含我们目前的划定可能不会有预期成效，以及目前的政策在确保新的创新和患者获取之间审慎平衡方面的不尽如人意。

JDB电子指标是扩大对安全有效仿造药的获取，从而能够改善对药品的获取以及援手消费者降低医疗用度。在我们所做的所有事件中，我们将坚韧不拔地守护 FDA 严格的基于科学监管的金尺度。

在从前五年中，在执行第一个仿造药使用者付费打算的同时，JDB电子仿造药打算工作人员已经发展壮大。工作人员已经证明他们能够迎接新的挑战，他们将获得我的全力支持。他们的致力工作将作为 GDUFA 打算向前迈进的坚实基础。我但愿他们运行所凭据的政策框架可能与他们在运行的审评计整齐样高效、公正和健全。