4月28日，CFDA官网颁布第三、第四批仿造药参比造剂目录，共涉及32个种类60个品规。
目前企业发展仿造药一致性评价的进度若何
？下文通过登记参比造剂企业数超过30个的产品2017年生物等效性试验发展情况来进行分析。
分析CDE药物临床试验登记与信息公示平台显示的数据可知，2016年临床试验登记号为770个，是三年来的新高。咸达数据V3.2发现，2017年前四个月（截至2017年4月25日，下同），临床试验登记号数达到248个，根基与往年吃旖。然而，从2015年CFDA共核准4573个受理号，2016年核准3666个受理号临床来看，批量获批临床的这些受理号，之后上临床的依然不多。


生物等效性（BE）试验方面，2016年发展的试验登记号210个，是2015年的两倍。2017年前四个月BE登记号数就已经104个，超过2015年整年。由此可见，临床申报积压解决之后，临床试验的竞争也随之起头。
2017年发展的104个生物等效性试验临床登记号中，有45个来自BE登记。这意味着登记造的执行，让后来申报者与此前积压列队申报者同使鼐在了一个功夫起跑线上，鉴于此前积压列队的申报者不定按一致性评价要求实现项目，从而在申报出产竞争中处于劣势。

无数BE未启动，接盘审慎

登记企业数超过30家的11个产品中，有8个未发展BE
咸达数据V3.2通过相识登记参比造剂企业数超过30个的产品2017年生物等效性试验发展情况来分析目前一致性评价的进度。

阿莫西林胶囊
阿莫西林胶囊是最多企业登记参比造剂的产品，超过50家企业对其进行登记。2017年终于有3家企业发展生物等效性试验，别离是白银南药股份有限公司、石药集团中诺药业（克拉玛依）有限公司和普洱联国造药股份有限公司榆林分公司。这3家都是通过BE登记申报发展的，目前进度都是招募中。

奥美拉唑肠溶胶囊
作为2018年年底必须实现一致性评价289个种类之一，奥美拉唑肠溶胶囊有近50家企业对其进行登记，但是暂无企业发展生物等效性试验。

盐酸二甲双胍片
盐酸二甲双胍片也是289个种类之一，也有近50家企业对其进行登记。2016年石药集团欧意药业有限公司已发展生物等效性试验，目前试验已实现。2017年北京四环造药有限公司通过BE登记发展试验，目前进度招募中。

盐酸雷尼替丁胶囊
盐酸雷尼替丁胶囊共48家企业对其登记，也属于289个种类之一，目前也无企业对其发展生物等效性试验。

辛伐他汀片、甲硝唑片
辛伐他汀片和甲硝唑片都在289种类名单之中，都有近40家企业对其进行登记，都没企业在2015年以来发展生物等效性试验。

苯磺酸氨氯地平片
超过30家企业登记苯磺酸氨氯地平片。2015年10月，北京天衡药物钻研院南阳天衡造药厂发展苯磺酸氨氯地平片生物等效性试验，目前进度为“已实现”。2016年，长春海悦药业有限公司、扬子江药业集团上海海尼药业有限公司和西安葛蓝新通造药有限公司3家发展生物等效性试验，其中扬子江药业集团上海海尼药业有限公司是BE登记。2017年，仅江苏黄河药业股份有限公司1家通过BE登记发展生物等效性试验。以上2016年以来发展的试验目前进度未有超过招募阶段的。

头孢拉定胶囊、头孢氨苄胶囊、阿奇霉素片和诺氟沙星胶囊
289种类名单之中的头孢拉定胶囊、头孢氨苄胶囊、阿奇霉素片和诺氟沙星胶囊，都有超过30家企业登记，都暂未有企业发展生物等效性试验。
从表1所示，阿莫西林胶囊、盐酸二甲双胍片和苯磺酸氨氯地平片试验发展的医院中，首都医科大学从属北京地坛医院和上海市徐汇区中心医院别离以2个项目排第一，其中上海市徐汇区中心医院同时接管1个产品分歧企业的项目。

幼结

参比造剂登记企业数超过30家的产品共11个，只有3个产品在2015年以来有企业发展生物等效性试验，未发展的8个产品都在289目录名单中。由此能够揣摩，289种类目前一致性评价的进度大无数还没进入临床阶段。
2015年和2016年获批的项目中，有不少是科技公司的仿造药项目。MAH造度后，在试点城市的科技公司能够自行启动项目，大无数项目最终还是要和出产企业合作。临床项目启动数量较少，从侧面来看反映了BE临床试验成本上升后，下游企业投资趋审慎。最终能启动的项目都是实力较强以往诺言度较高的科技公司名下的。

BE登记项目对应的临床机构
重要集中在北、上、江、吉，个别机构承接项目较多
2016年以来，咸达数据V3.2发现，通过BE登记进行生物等效性临床试验的登记号共70个，其中齐鲁造药有限公司的产品数最多，共三个，别离为奥氮平口崩片、利培酮口崩片和盐酸特比萘芬片。
70个BE登记产品重要在38个临床机构中发展试验，其中吉林大学第一医院是最受欢迎的医院，共7个厂家产品在其发展生物等效性试验。长春中医药大学从属医院排第二，共4个厂家产品在其发展生物等效性试验。上海市徐汇区中心医院、三门峡市人民医院和中南大学湘雅三医院并列第三。
进一步分析发现，2016年以来吉林大学第一医院发展的生物等效性试验的登记号48个，长春中医药大学从属医院13个，上海市徐汇区中心医院7个，三门峡市人民医院6个，中南大学湘雅三医院8个。

幼结

从临床机构而言，承接的临床机构重要散布在北京、上海、江苏、吉林，仿造药批文号较多的广东承接的临床机构较少。个别临床机构承接的项目数较多。