今年3月，CFDA对换整进口药品注册治理有关事项的决定征求定见，其中简化了境表未上市新药进入中国的多项限度。
在新药研发方面，审评审批等准入一向是跨国药企最为关注的问题，也是其在华研发中心面对的重要挑战之一。新政的出台不仅有望为创新药急剧进入中国市场打开大门，也能进一步提升在华研发中心的作用。
“以前的研发流程都是在国表做Ⅰ期和Ⅱ期临床，Ⅲ期临床才在中国发展，有时还可能由于数据不及，必要添补更无数据。若是Ⅰ期临床就能够在中国发展，中国患者就有望和美国等国度的患者同时用上国际上最前沿的药品。我们在北京的研发中心已做好充足筹备来支持这项政策落地。” 拜耳处方药中国医学部副总裁郎志慧博士指出。

“为中国研发”有望实现

在华设立研发中心，是好多跨国药企沉要的战术布局。
以上海为例，表资的研发中心约400家，占全国的四分之一左右，其中世界500强企业研发机构约120家，占全国的三分之一。2016年6月，诺华在上海设立了继瑞士巴塞尔、美国麻省剑桥之表的全球三大研发中心之一，也是目前跨国药企在中国最大的研发中心。
在业内人士看来，表资企业加码“中国创新”，不仅是把中国当做创新的基地，中国不休增长的财富和老龄化人丁也给医药行业带来巨大的市场潜力。
近些年来，跨国药企日益关注若何实现“在中国为中国”（in China for China）的研发。从前，固然跨国药企在中国已经成立自己的研发中心，但是这些研发中心一向作为全球的一部门，为全球研发提供支持。由于分歧国度、地域的疾病谱分歧，因而若何针对中国患者特有或高发的疾病做针对性索求对于跨国药企在中国的长远发展极具意思。
一位已经在跨国药企研发中心工作的科学家暗示，跨国药企一向在思考针对中国病人的药物研发投入，并有过一些尝试。如几年前，其地点公司曾在抗生素领域尝试这项钻研。但是目前，该公司的中国研发中心并未设立专门的部门从事这项钻研，压力重要源于新药研发的效能问题。

中国中心由“辅助”转“自动”

随着新政的出台，研发中心的作用有望转变。“将本地钻研融入全球研发过程，我们可能更多的是注沉于国表的数据中国本地化；另一方面，中国也是全球研发的一部门，就是怎么把中国的数据国际化。CFDA的鼎新让我们可能更快地融入全球新药研发中。”拜耳处方药事业部中国及亚太区执行副总裁兼中国区总裁江维暗示。
据记者相识，拜耳北京创新研发中心早在2009年成立。“除了在临床试验前的阶段与清华、北大等不休加强合作之表，到了临床试验阶段，我们针对Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验都配置了钻研人员。以往我们重要关注Ⅲ期，由于只有到了Ⅲ期，中国能力发展试验。通过这些新政策，北京研发中心将更深层地融入拜耳全球研发系统，这也与我们全球研发战术相切合。”郎志慧暗示，拜耳目前共有50多种化合物在进行Ⅰ至Ⅲ期临床试验，其中有6项处于钟注后期研发阶段的化合物，有望用于医治多类癌症、糖尿病肾病、慢性心力衰竭、子宫滑润肌瘤等在中国甚至整个亚太地域均高发的疾病，预计这些产品未来的总体年销售额至少可达到60亿欧元。2016年，拜耳处方药业务在华销售额超过130亿元人民币，较前一年增长约10%。