4月5日
，CFDA颁布《仿造药质量和疗效一致性评价种类分类领导定见》。该领导定见颁布得很实时
，对规范仿造药质量和疗效一致性评价工作意思沉大
，在网上引起了高度关注。
好多媒体都将关注沉点放在部门豁免一致性评价
，一篇评论直接以《一致性评价“放水” 部门首仿无需再评价》作为标题
，某公家号也选取了《两类药品不用做一致性评价》作为报路的标题。

豁免种类称不上“放水”

笔者以为
，所谓豁免真的谈不上“放水”。由于所谓豁免的种类在“上市前依照与原研药品质量和疗效一致准则申报和审评”过
，已经作为一致性评价
，不再沉复进行是天经地义的。
笔者以前地点单元曾申报兰索拉唑肠溶胶囊
，在注册申报的时辰就以原研地产种类作为参比造剂作了4条溶出度曲线比力、杂质谱比力、生物等效性试验。前段功夫
，公司会商“还是否必要进行一致性评价”时
，笔者就有点猜疑。此刻好了
，已经做过
，能够不用再做了。
领导定见称
，此类种类还必要“由企业提交申请
，国度食品药品监督治理总局行政治项受理服务和投诉举报中心接管资料
，国度食品药品监督治理总局药品审评中心审核并提出定见
，报国度食品药品监督治理总局颁布”
，临时没有明确必要提供哪些资料
，但愿可能尽快明确。

颁布参比造剂审核尺度

对于领导准则中
，原研进口上市种类、原研企业在中国境内出产上市的种类
，“经国度食品药品监督治理总局审核确定颁布后
，可选择为参比造剂”
，笔者以为应尽快颁布审核尺度。
幼我以为
，原研进口上市种类、原研企业在中国境内出产上市的种类并不愿定与原研种类等同
，除非其出产处方、工艺等出产前提与原研种类一致
，所以审核的沉点应放在出产前提一致性上。对于个别原研已经退市仅有地产的种类
，CFDA应试虑种类自身的安全性和有效性问题。对于说明书适应症、用法用量与原研不一致的种类
，应试虑订正说明书或按新药进行临床试验。对于存在人种差距的种类
，应试虑是否在中国实现过临床试验
，参比造剂应优先选择在中国实现过临床试验的种类。

国内特有种类与谁一致？

对于国内特有种类
，领导定见要求“由企业选择可沉新发展临床试验证明其安全有效性
，并参照《化学药品仿造药口服固体造剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》提交申请
，后续审核通过后视同通过一致性评价”。这显著是不信赖以前的临床试验证据
，进行了齐全、靠得住的临床试验的国内种类
，为什么仅仅视为通过一致性评价呢？同谁一致呢？明明就是“原延妆
，就该有资格获得参比造剂职位嘛。