美国FDA一年一度的仿造药论坛（GenericDrugsForum）刚刚实现，两天的会议中二十余位FDA官员萦绕仿造药申请、查抄、收费等各方面的问题进行了政策宣讲
。药品审评与钻研中心（CDER） 的两位超等办公室主任——仿造药办公室（OGD）主任 Kathleen Uhl 和质量办公室（OPQ）主任 MichaelKopcha亲自出马讲演，为GDUFA的成就点赞
。在经历了数年致力之后，FDA终于在2016财年实现的时辰，在仿造药监管方面见到了成功的曙光
。论坛宣讲的内容好多，但其主题内容其切实 2017 年 2 月颁布的 2016 年仿造药年度汇报中有较为充分的体现
。
这份汇报是GDUFA执行以来，FDA颁布的第二份年度汇报
。时价GDUFAI期即将实现，美国国会将对GDUFAII期收费项目沉新授权，这份汇报显得格表关键，值得每一位关切美国仿造药监管的人士花点功夫阅读
。2月25日，识林颁布了有关简讯【2016：美国仿造药创纪录的一年】
。为方便国内读者急剧浏览，以此幼文为读者提醒在阅读年报时必要出格关注的若干方面
。

一、2016 年仿造药治理工作再创汗青佳绩

关于这一点，本不用专门强调
。年报首页即以大字书写：“2016 年在FDA仿造药项主张汗青上镌刻了仿造药核准和预核准的最高纪录 — 超过 800项
。”Uhl在寄语中坦承：“看到核准和预核准的数字持续攀升，令人兴奋
。”OGD的一位官员在论坛中不无兴奋地说，此刻正是申请仿造药的最好时辰
。
简直，2016 年继 2015年之后，持续创造审评纪录，核准了630件仿造药申请（ANDAs）和183件预核准（TA，识林译为临时核准），其中蕴含73 个首仿药
。同时，正是在 2016 年内 FDA 实现了 GDUFA 关于算帐积压的要求，提前一年多实现指标工作
。
与审评工作有关的，OGD在2016年里还核准了526件调换补充申请（PAS），向企业发出4800多份发补通知（IR，识林译为信息要求），为企业回复了 1800 多封书面征询（识林译为受控函），签发了超过 1800 封齐全回应函（CRL，是 FDA 回绝核准的定见书，识林译为齐全回应函）
。

二、FDA 对仿造药国际化问题的思虑日趋成熟

正如年报的“主任寄语”中提到的，目前美国近80%的仿造药在研发或出产的某个环节是全球化的
。Kathleen Uhl 暗示，FDA 已起头参加和仿造药有关的国际活动，力争更好理解全球仿造药市场的驱动力，从而确保美国市场销售的仿造药质量不变一致
。FDA 积极参加国际合作，主张是为了改善仿造药申请的质量，提高仿造药质量的一致性
。遐想到特朗普总统在竞选期间提出的承诺：要为能够提供安全、靠得住、便宜产品的药品供给商移除进入自由市场的阻碍；允许消费者获得来自海表进口的、安全靠得住的药物，为消费者提供更多的选择
。未来，FDA 在进口仿造药监管方面可能将采取更多自动措施，值得我们高度关注
。
2016年，OGD携手FDA国际项目办公室（Office of International Programs）和CDER战术规划办公室（Office of Strategic Planning），与FDA驻表办公室、多边药品监管机构，以及印度、中国和拉美等国表工业界成立更多联系
。年报在此处提到“中国”，并且强调是“与中国产业”成立联系
？杉，FDA 充分意识到中国造药业出产仿造药的能力
。中国造药业也须当真钻研FDA的国际战术，顺势而为，能力乘势而上
。
OGD主任还沉点提到了与ICH、国际仿造药监管机构结合会（IGDRP）等的合作
。这一点对中国监管部门而言是一个提醒
。ICH和IGDRP这些机构，未来会在仿造药监管的国际协调中表演什么角色，FDA将在其中起什么作用？这些国际监管政策的动向，哪些可以为中国监管部门所用？
不外，遗憾的是OGD在国际合作中没有强调与印度、中国和拉美等表国药品监管机组成立内容性的战术合作
。其实，监管部门间的有效合作常；崞鸬绞掳牍Ρ兜某尚
。

三、FDA仿造药政策关注沉点清澈

依照通常汇报的通例，仿造药年报中对 OGD 的组成部门进行了介绍
。2015 年年报中，这部门内容甚为简略
。不外，在2016 年年报中，OGD 下属办公室的介绍起头变得翔实起来
。重要办公室的职能以条款大局列出，介绍得极度全面，这对于相识OGD内部运作和治理大有援手
。读一读仿造药政策办公室（OGDP）的介绍，能够领略FDA在仿造药方面的主题政策关切
。也能够对照思虑中国在仿造药监管方面该当怎么界定自己的政策沉点
。
为 OGD 鉴别出合法合理的监管选择，积极推动 OGD 确保美国公家药品安全、有效和可职守的使命
。
通过造订和执行政策文件，保障仿造药审评尺度和流程的一致性
。
为 CDER 和 OGD 就 Hatch-Waxman 法案的专利和专营权权等问题提出建议；就与仿造药直接有关的立法和监管问题提出定见
。
守护“经医治等效性评价的 FDA 获批药品清单”（也称“橙皮书”）
。该清单收载已核准的仿造药及其有关的专利和市场专营权的信息
。
OGDP与CDER的药物欠缺事务组（DrugShortageStaff）、FDA首席律师办公室（OfficeofChiefCounsel）以及CDER的监管政策办公室（OfficeofRegulatoryPolicy）合作应对仿造药欠缺问题，通过确保每一件申请的行政治理纪录都能反映OGD的理性和共识，从而保卫 OGD 科学决定的齐全靠得住
。

四、FDA仿造药领域监管科学获得积极进展

自从FDA提出“监管科学」剽个概想，会商这个话题的文章越来越多
。但什么是监管科学？监管科学的价值是什么？即便是业内人，能说明显的也不多
。OGD以为，仿造药监管科学的成就为业界有效开发新仿造药产品、为FDA评估仿造药生物等效性提供新的工具，从而提高安全有效仿造药的可及性
。
FDA在仿造药的2015年报和2016年报中都对昔时的GDUFA监管科学打算进行了论述
。两份汇报比力下来，能够发现FDA对这个问题的理解一以贯之
。2015年和2016年GDUFA监管科学打算都重要蕴含五个沉点领域
。一是仿造药上市后评价和患者认知（patientperceptions），二是复杂药品缓和控释药品的等效性步骤，三是部门起效药品（诸如吸入剂、眼用药或胃肠路用药）的等效性，四是医治等效性评价和尺度，五是跨领域推算和分析工具
。对于监管科学方面的进展，OGD主任在论坛讲演时也大加赞赏，有关掌管官员也对此专题进行了深刻解读
。
在这些领域内，2016年GDUFA赞助了超过5400万美元的钻研项目，最新钻研进展反映在超过100篇颁发的学术论文、演讲、布告和著述章节中
。经过不休索求科学步骤并从临床有关性的角度钻研生物等效性试验，FDA对品牌药有了更深刻的理解，在；て放埔┏霾套ɡǖ耐，成立了仿造药的研发能力（这对研发仿造药产品而言是必须的），援手业界出产出合格的仿造药
。
2016年FDA获得两项沉大钻研成就
。一是钻研开发出评估表用药物生物等效性的新步骤，支持对表用部门作用的皮肤药品进行生物等效性评价
。二是对接受临床医治的癫痫患者发展了关于拉莫三嗪速释片的两项生物等效性钻研，了局证了然FDA生物等效性尺度的正确性
。美国癫痫学会（AES）因而撤销了2007年否决用抗癫痫仿造药进行临床代替的协会申明，并在一份申明中感激FDA核准的仿造药实现了临床代替，在不减损疗效的情况降落低了医疗用度
。这两项沉大钻研成就再一次提醒所有人，仿造药必须与原研药在临床疗效上一致，在此基础上的降低成本、降低用度才有价值
。