明知山有虎，左袒虎山行---目前一致性评价的近况

“愿意承接一致性评价的临床机构数量有限，首批发展种类在2018年底实现难题”，“CFDA此前公示的首批发展一致性评价工作的截止日期不会扭转，我们将在现实工作中具体相识机构对BE试验的承接情况；同时，CFDA将与卫计委联动，积极推动问题解决”。这是CFDA药化注册司副司长李茂忠，在2016中国国际药物信息大会暨第八届DIA中国年会上所谈到的内容。
 
首批必要在2018年底前实现一致性评价共涉及292个根基药物目录种类，19715个核准文号。而“722风暴”中，承接人体生物等效性试验和Ⅰ期临床试验的临床试验机构82家，且722核查已经“倒下”一部门。据我司2016年底各中心调研，目前能愿意承接项主张不及60家，随着一致性评价药学的集中实现，大量项目起头铺排BE试验，我司去年部门中心预留的“空床位”今年早已成为“香饽饽”。
 
以物美价廉为指标的根基药物，必要破费300~500万证明自己价廉且物美，面对有限的机构资源必然要在机构列队，时刻忧郁着自己会不会落队，不会被关在2018大限的门表。

一致性评价机构认证盛开-达摩克利斯之剑

2月9日，国务院颁布的《国务院办公厅关于进一步鼎新美满药品出产流通使用政策的若干定见》国办发〔2017〕13号文件（以下简称定见）中第二条对于加快推动已上市仿造药质量和疗效一致性评价的定见中指出“对生物等效性试验尝试登记造治理，允许具备前提的医疗机构、高档院校、科研机构和其他社会办检验检测机构等依法发展一致性评价生物等效性试验，执行法子另行造订。”
 
一纸文章让整个仿造药界欢呼雀跃，终于在2017岁首比及了这个新闻。前期各种迹象批注机构认证有铺开的趋向，本次国务院新闻的颁布，让人看到了BE机构铺开的曙光。

对BE机构发展的思虑
国务院发文，CFDA，CDE尚未见响应

去年十二届全国人大四次会议上，CFDA回答在钻研将机构资格认证改为登记造，同年9月，CFDA又在《仿造药质量和疗效一致性评价有关政策解读》中提出思考将机构资格认证调整为登记治理并草拟了布告。时隔5个半月，本次国务院公开发文，这是在“督促”CFDA尽快起头征求定见？在医药圈都看到了机构认证铺开的苗头时，这5个半月的草拟工作，到底际遇什么难题？
 
“法子”迟迟不能起头征求定见，据我们相识，大部门药品出产企业要在今年中旬实现药学工作，这4个月左右的功夫，能否实现草拟，征求定见及正式颁布？

解读“具备前提的医疗机构、高档院校、科研机构和其他社会办检验检测机构等”

国信医药科技作在CRO领域打拼近10年，经历过数次政策刷新，最不安的就是“具备前提”、“视情况”、“等”之类的描述。自己可能理解这一政策颁布背后的难题，尤其是铺开后的基础前提，责任归属，核查要求等，为预防“秋后算账”的产生，务必要把“具备前提”几个字落实。
 
这次定见中的一个沉点是除了医疗机构，还允许高档院校、科研机构和其他社会办检验检测机构等参加，医院能够按等级，能够按资质，人员都拥有相应资格，容易“具备前提”，但其他单元若何匹配？硬件前提（如床位，人员数量，监控设备，SOP等）相对容易匹配，但软件前提（人员素质经验，SOP执行力度）是很难短期匹配的，若定见颁布，相对于把机构选择风险转嫁到申办方和CRO公司身上。一致性评价大多选取的是健康受试者，一旦出现失控的意表风险后果不胜设想。
 
此表，一致性评价操作大体可划分为采血+检测，目前检测机构选择比力丰硕，难点在于采血（即从前的认证机构）数量较少，定见提出“允许具备前提的医疗机构、高档院校、科研机构和其他社会办检验检测机构等依法发展一致性评价生物等效性试验”，但尚未明确哪些部门能够承担哪些业务，但愿铺开的是采血单元认证。

质控与安全性

伦理委员会，尝试室查抄认证，药物治理，血样保留，项目质控，风险应对，在医院我们不用太费神的问题，若铺开认证，都变为优等大事。想到最近通辽某医院违规操作致9人习染乙肝的事务，操作不规范，未能遵循SOP，在某些医院都属于老迈难问题，在核查常态化的今天，未曾接触过核查的高档院校、科研机构，能否承担越来越严的要求。

铺开不代表放任，申办方和CRO要具备责任和经验

上面泼了好多冷水，但自己是乐于看到机构铺开这件事的，至少药监部门对这些难题提出相识决思路；只是在兴奋之余，我们应该看到机构铺开，但绝不能放任，一致性评价依然路漫漫其建远，责任必要申办方和CRO共同承担。建议珍惜现有的认证机构资源。
 
乐观的猜测，铺开认证后我们最关切用度可能或有所降落，但老牌机构降落空间不大，终于目前严格操作后人员成本很高，还是进展可能节约功夫成本；新钻研中心用度会较低，但上述风险必要考量。
 
药物研发不易，且行且珍惜。