CFDA颁布《药品上市许可持有人造度试点规划》政策解读（三），明确药品研发机构、科研人员作为持有人的，具备药品经营资质的，能够自行销售所持有种类。

一、药品研发机构、科研人员作为持有人的，是否能够自行销售所持有种类？

药品研发机构、科研人员作为持有人的，具备药品经营资质的，能够自行销售所持有种类；不具备药品经营资质的，该当委托受托出产企业或者药品经营企业代为销售药品，约定销售有关要求，督促其遵守有关司法律规划定，并落实药品溯源治理责任。

二、持有人能否获发《药品经营许可证》？

切合《药品经营许可证》申请前提的持有人，能够向有关部门申请核发《药品经营许可证》。

三、持有人若何在流通环节成立质量治理系统与风险节造系统？
对于流通环节的质量治理系统与风险节造系统建设，持有人该当依照《药品经营质量治理规范》（GSP）的有关要求执行。
四、对于试点种类的上市后不良反映监测，持有人是否能够委托第三方机构发展？
持有人对试点种类全性命周期的质量安全保险和药物借鉴工作掌管，能够委托第三方机构发展，但未免去持有人该当推广的使命与责任。
五、对于研发机构、药物研颁发包服务公司以及高档院校二级单元等申请成为持有人的，对其资质是否有何细化要求？

申请人该当属于在试点行政区域内依法设立且可能独立承担责任的法人机构，提交的申报资料该当切合《试点规划》的要求，该当参加所申报试点种类的重要研发工作，把握全数研发汇总资料，具备对有关产品的质量节造能力以及风险防备能力。对申报新药的，申请人通常需占有该种类的有关知识产权。

六、试点行政区域内的药品出产企业是否能够申请参与试点工作？

能够。

七、特殊情况下，是否允许上市许可申请人（持有人）为多个主体？

试点期间，为明确有关权势、使命与责任，申请人（持有人）仅为一个主体。

八、含特殊药品的通常复方造剂，相应特殊药品的立项申报由申请人（持有人）申报，还是由受托出产企业申报？

由申请人（持有人）申报，也可由申请人（持有人）与受托出产企业结合申报。

九、已上市的医治用生物制品是否属于试点药品领域？

药品出产企业整体搬迁或者被归并后整体搬迁的，该企业持有药品核准文号的医治用生物制品可申请参与试点工作。

十、《试点规划》钟装本规划执行后核准上市的新药”相应的核准日期具体是指？

《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部门处所发展药品上市许可持有人造度试点和有关问题的决定》（2015年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议通过）自2015年11月5日起执行，相应的核准日期是指该日期及以来。

十一、保险合同或者担保和谈的金额是否有具体要求？是否能够细化具体政策要求？
保险合同或者担保和谈的金额该当与申请人（持有人）资质、药物临床试验风险、上市后临床使用风险以及上市销售预计规模等相适应，具体由申请人（持有人）与保险机构或者担保人协商。

保险合同或者担保和谈的其他具体要求，可由各试点。ㄊ校┮┢芳喽街卫聿棵抛暄性於。

十二、药品研发机构、科研人员申报原料药并申请参与试点工作的，是否必要提供担保和谈或者保险合同？

必要。

十三、受托出产企业是否能够作为试点种类的担保人？

能够。

十四、后续是否会进一步明确细化试点种类的申报资料要求？

《试点规划》钟装三、申请人和持有人前提”钟装（二）申报资料”仅针对申请人（持有人）的资质以及药品质量安全责任承担能力。试点种类的其余申报资料均依照现杏锥药品注册治理法子》、《总局关于颁布化学药品注册分类鼎新工作规划的布告》（2016年第51号）以及《总局关于颁布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的公告》（2016年第80号）等律例文件执行。

十五、临床试验用药物的出产单元有何资质要求？

申请人（持有人）对临床试验用药物的质量掌管。临床试验用药物的出产单元可所以尚未获得相应领域《药品出产许可证》或者尚未获得《药品出产质量治理规范》（以下简称GMP）认证证书的单元，但临床试验用药物的造备过程该当严格执行GMP的有关要求。

十六、GMP认证后置是否能够进一步铺开，如新建车间、新建企业等？

申报上市时，受托出产企业该当持有蕴含相应剂型领域的GMP认证证书，原料药与生物制品之表。

十七、受托出产企业是否能够在中国境表？

试点期间，不允许。

十八、在新药及按新药法式申报的药品注册过程中，注册出产现场查抄能否与GMP查抄合二为一？

能够。凭据《食品药品监管总局关于药品GMP认证查抄有关屎的通知》（食药监药化监〔2013〕224号），总局核查中心已与各省局成立有关协同工作机造。

十九、拟申请参与试点的新药，注册申请人可否为多个，是否核发《新药证书》？《新药证书》是否能够由多个主体持有？

拟申请参与试点的新药，申请成为上市许可持有人的主体仅能为一个；若同时申请《新药证书》，《新药证书》申请人可所以多个主体，《新药证书》核发事宜依照《药品注册治理法子》以及有关划定执行，但是试点种类后续的有关调换等注册申请不再必要获得《新药证书》持有者的赞成。

二十、原料药出产线或者整剂型出产线搬迁是否属于整体搬迁的情景？

能够参照整体搬迁的情景试点。

二十一、当申请人（持有人）同时委托多个受托出产企业出产统一个试点种类时，分歧受托出产企业的产品，是否核发分歧的药品核准文号？
申请人（持有人）委托多家受托出产企业出产统一试点种类的，仅核发一个药品核准文号，依照一个药品种类治理。