近日，CDE颁布了第二十四批拟纳入优先审评法式药品注册申请的公示名单，其中，信立泰的替格瑞洛及片以国产首仿药的身份在列

。作为新一代抗血幼板药，替格瑞洛受到宽泛关注

。“沉磅炸弹”氯吡格雷(波立维)2016年以17.09亿美元的销售成就位居全球血幼板荟萃抑造剂销售额榜首，后续沉磅种类替格瑞洛2017年上半年销售额为4.96亿美元，较同期增长26.0%，预计2017年全球销售额将超过10亿美元，成为该家族新的沉磅产品

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抗血栓新“沉磅炸弹”

氯吡格雷是百时美施贵宝1997年获批的产品，商品名为“波立维”，是抗血栓、抗血幼板荟萃领域的里程碑种类

。该药市场由百时美施贵宝和赛诺菲共同开发，在2012年专利到期之前，波立维多年排在立普妥之后，为全球第二大畅销药，专利到期后引发全球仿造热潮

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据全球畅销药物数据统计，2005-2006年全球抗血栓药物市场规模维持在100亿美元以上；2007-2011年市场规模维持在140亿～180亿美元之间，在此期间，氯吡格雷起着引领市场的作用，2011年该产品销售额靠近100亿美元

。2012年沉磅产品专利到期之后，全球抗血栓药物市场逐年下滑， 氯吡格雷也渐显颓势

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替格瑞洛是阿斯利康研发的一种新型、拥有选择性的幼分子抗凝血药

。该药2011年7月获得FDA核准上市，商品名为“Brilinta”

。与氯吡格雷相比，替格瑞洛起效更快、对血幼板荟萃的抑造作用更强，能显著降低心血管殒命、心肌梗死或卒中的产生率

。该产品已经在全球85个国度获批上市，是氯吡格雷的换代种类

。在多个国度的指南中，替格瑞洛也已成为一类推荐药品

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据全球畅销药物数据统计，2013-2016年，替格瑞洛销售额别离为2.83亿美元、4.76亿美元、6.19亿美元、8.39亿美元，上市以来增速较快

。由于抗血幼板市场巨大，据专业人士预测，2017年全球替格瑞洛销售额将超过10亿美元，在2019年，替格瑞洛将赶超氯吡格雷

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国内市场增速亮眼

氯吡格雷在我国开发上市较早

。2000年，丽江信立泰药业的氯吡格雷首先获批注册出产，商品名为“泰嘉”

。同年9月，赛诺菲安万特、百时美施贵宝的氯吡格雷获得我国行政；

。2001年，赛诺菲安万特的氯吡格雷获准在我国上市，商品名为“波立维”

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国内样本医院数据显示，氯吡格雷是目前最畅销的药物之一，2005年销售额为1.26亿元，2011年销售额过10亿元，2016年销售额达到18.6亿元

。该药国内已有3家出产企业，2016年样本医院市场的具体阐发别离是：赛诺菲安万特“波立维”销售额为11.1亿元，占比59.7%；信立泰药业“泰嘉”销售额为5.5亿元，占比29.7%；涝煺药业“帅克”销售额为2.0亿元，占比10.5%

。多年来氯吡格雷一向位居抗血栓药物市场榜首，占据该领域残山剩水

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替格瑞洛由阿斯利康于2012年11月在国内获得核准进口，商品名为”倍林达”，剂型为片剂，规格为90mg/片

。该产品是一种新型抗血幼板药物，作用和氯吡格雷类似，临床重要用于心、脑血管血栓事务的预防和医治

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国内样本医院数据显示，2013年替格瑞洛销售额为408万元，2014年达到2802万元，2015年达到6140万元，同比增长119%；2016年达到9900万元，同比增长61.2%

。在国内上市后，替格瑞洛销量急剧增长，是目前抗血栓药物中增速极为凸起的产品

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目前，替格瑞洛直接竞争种类氯吡格雷的增长速度已趋缓，不外，替格瑞洛国内市场固然增速快，但要想超过氯吡格雷，还必要较长的功夫

。今年7月，替格瑞洛通过交涉进入医保目录，交涉定价比医院招标最廉价下调22.8%，纳入医保后，替格瑞洛销售有望持续加快

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信立泰独家手握两种类

检索CDE网站，目前国内已有近40家企业申报替格瑞洛造剂，其中蕴含恒瑞、正大天晴、齐鲁、石药、科伦、海正、丽珠、先声等多多实力较强的研发企业

。从申报情况能够看出，随着该产品化合物专利即将到期，市场对于替格瑞洛的远景比力看好，其成为仿造药热点申报种类

。信立泰的替格瑞洛纳入优先审评，如能拿下首仿药，信立泰将成为进口替格瑞洛的最有力竞争者

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替格瑞洛是氯吡格雷的下一代药物，从临床机理上来说占有肯定的优势

。值妥贴心的是，信立泰是国内首个占有替格瑞洛和氯吡格雷两个种类的企业

。多年来，氯呲格雷已成为该企业拳头产品，而市场对于替格瑞洛的认可度也极度高，有望成为下一个“氯吡格雷”

。若能成为替格瑞洛的首仿企业，信立泰有望借此机遇实现用药的升级换代，进一步加强竞争优势，也