FDA 日前颁布备受等待的生物类似药可互换性草案指南，这次 FDA 给那些意图挑战世界最畅销生物品牌药销售的开发商泼了一盆冷水。草案指南重点有哪些？生物类似药要想赢得可互换性资格并不容易，它们想获得巨大回报可能还必要期待一些时日。
另表，对于追求证明其生物类似药可与原研药互换的开发商，该草案指南概述了一些要求。若是以为达到了这些要求，那么生物类似药可与品牌生物药切换使用，而不必要处方医生的核准，就像传统药物的仿造药那样。 
但据分析师称，获得可互换性资格的要求似乎比生物类似药开发商设想的要严格。例如，目前的草案要求更复杂的可互换性钻研。近日巴克莱银行分析师写路，该草案指南为赢得可互换性资格设置了一个「高门槛，最为显著的是必要可互换性钻研，蕴含每一个产品要有两个露出期。」
分析师指出，令生物类似药开发商感应快慰的是生物类似药与品牌药的可互换性不必要核准，如同目前已上市的产品，蕴含诺华率先上市的生物类似药 Zarxio。他们还暗示，对于贸易利用，可互换性也不是必要内容。事实上，药房福利治理商 2017 年的处方集排除了一些原研品牌药，转而支持最近核准的生物类似药。
「然而，该草案指南批注，在可互换生物类似药上市之前，我们可能还要期待较长的功夫，」巴克莱银行如是指出。只管草案指南论述了具体内容，然而，伯恩斯坦分析师 Gal 写路，「该指南的重要价值在于其正式的版本」，致力于生物类似药的公司此刻能够追求可互换性。举例来说，诺华已申明把可互换性作为其生物类似药开发的一个重要指标，Gal 如是写路。
据巴克莱称，出格指出的是，凭据公开信息，此刻还没有哪家建美乐生物类似药开发商有钻研设计规划能够达到草案指南所要求的可互换性。安进占有一款获得核准的建美乐生物类似药 Amjevita，与此同时，诺华、默克集团及 Momenta 在致力于开发其自己的建美乐生物类似药。
分析师在近日的汇报中写路，「一些生物类似药的开发商不必要齐全披露其试验设计，我们预计在定期的研发阶段会议中，开发商已经收到 FDA 的非正式指南。」Gal 指出，「当一款可互换性生物类似药可供使用时，该指南将让非可互换性生物类似药难以销售。」他暗示，随着后续生物类似药获得可互换性资格，第一个上市的生物类似药可能被「取代」。
在形成最终可互换性规定之前，FDA 正对该草案征求定见，功夫为 60 天。这一指南的推出正值医药行业处于一个关键时期，由于未来几年多款全球畅销药物将面对生物类似药的威胁。